基于风险管理策略的药物临床试验质量管理.pdf

文档介绍：・584・ Herald of Medicine Vol. 41 No. 4 Ap was improved, and the study will provide a reference for drug clinical trial institutions to earn out (juality manage­
ment work.
KEY WORDS Clinical trial ； Quality management system ； Risk management
随着全球新药研发的快速发展和新药研发技术的 质量问题的岀现引发了临床试验各方对试验质量管理
不断更新,药监管理部门对临床试验的监管要求日趋 风险的关注和重视，如何整合有限的管理资源并高效
严格,2020年7月1日正式实施的《药物临床试验质 运用，最大限度地提高临床试验质量是开展临床试验
量管理规范》(GCP)提岀的基于风险的质量管理概念 的医疗机构当前面临的巨大挑战作为临床试验现场
已日益得到广泛认同自2015年7月22日以来原 质量管理主体的临床试验机构，亟需建立符合自身需
国家食品药品监督管理总局对临床试验的实施情况进 求的质量管理体系，解决如何利用有限的资源实现临
行了全面检查，检查中发现了许多试验数据不真实、试 床试验全过程质量管理目标的问题。
验操作不规范、试验记录不完整等问题2。各种高频 本文拟以临床试验质量风险管理为切入点，针对临
床试验过程中质量风险管理的相关内容进行阐述，探索
收稿日期2021-05-13修回日期2021-08-04
基金项目."十三五”国家科技重大专项资助项目 将风险管理策略嵌入到临床试验机构的质量管理体系
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