文档介绍：国家GCP培训考试题库PartI_单选题任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件由医学C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施下列哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、
总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A科学B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D尽可能避免伤害下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2021以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件？
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承担该项临床试验的经济能力试验开始前，
A口头协议
C默认协议试验开始前，A试验方案C药品销售试验开始前，A试验方案C药品生产202420252026申办者和研究者关于职责和分工应达成：
B书面协议
D无需协议
申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
B试验监查
D试验稽查
申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
B试验监查
D试验稽查2027下
列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是：
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A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？
A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A至少有