文档介绍:: .
对CR施变的思考
去年风靡全国的琅琲榜,现在不知道还有没有人在回味,剧中主人公蜕变的美感,动人心: .
对CR施变的思考
去年风靡全国的琅琲榜,现在不知道还有没有人在回味,剧中主人公蜕变的美感,动人心弦,使其成为口口相传的绝佳艺术品。能够做到几乎普天共鸣,除了故事的离奇,大概还有大众对于蜕变这个词普遍的认同。对于CRC,这个刚刚过完第一个5?28节的新生一代,蜕变的需求已然提上日程。
如果把CRC整个成长历程比作蝶一生的四个阶段--卵、幼虫、蛹、羽化成蝶一那现在的你会把白己定位在哪个阶段呢?初入行时亦曾迷惘过,一时间不能准确给到白己一个合适的定位,不能给出白己职业生涯的初步规划,后来也曾在做项目经理时听到过急切的求助,注视过那些眼里流露出的疑惑与迷茫。在接触过多家国外药企,了解了多种不同适应症的肿瘤项目之后,今天特别想和大家一起分享如何完成一名普通CRC的蜕变,亦是对白己工作的一次总结与反思。
卵•扎实根基
开始的开始,我们真的是孩子,如果只简简单单把我们推向项目,很有可能让一个本充满着求知欲,鼓足了力气想要做好的种子选手屡屡受挫,对于申办方下了血本经营了若干年的项目也显得不公平。推向项目之前,有好多进入项目之后可能没有时间细看的知识,现在可以提供给我们,就算纸上谈兵,最起码知道存在,大概理解,有朝一日用到时也会有概念懂得去翻阅。至于这些知识的来源大家都是知道的,比如〈〈药物临床试验质量规范》、〈〈药品注册管理办法》、〈〈药物临床试验伦理审查工作指导原则》、〈〈ICH-GCP》等等(杭州思默内部将所有法规编辑成册供新人学****相信各个公司也会有相应培训)。不过,我曾不止一次听到有好多年经验的CRC质疑,询问我们是不是都在看GCP之类,不解那些书和实际工作到底有什么关系?难道可以告诉我们如管理药物如何操作?如何随访病人?我都回答是的。因为你操作过程中使用的所有表格都有相应的SOP,而这些SOP是根据这些法规一条一条写出来的。当你做过一段时间CRC后回头看,你看到的知情同意书是根据GCP制定的,研究者知情的过程是根据GCP操作的,你发药的过程是根据GCP要求实施的,并不是你的带教老师告诉你是什么就是什么。有新同事问我,某某件事怎么做,我会说,这个项目方案是怎么要求的,根据GCP是要怎么操作的,你的职责是可以让你做些什么的,而根据实际情况,你又该如何协助解决不同中心的针对性的情况。
“卵”的这个阶段是要包含着实践的,所谓实践出真知,没有实践就缺乏踏实感。对于CRC这份需要极具耐心与细心的工作,动手能力的要求也是很高的。我们可以在公司内部提供的演练及中心实战经验中成长。
幼虫•实践中历练
不知道幼虫这个阶段对于蝶来说是不是很困难,幼虫这个阶段蝶要经过3-6次蜕皮才可以变成老熟幼虫,而作为初出茅庐承担项目的CRC这一阶段是注定不好过的。
在开始的开始,新人吸收了一些养分后,有上进心的同仁,都是内心激动,准备着在白己的项目上大干一场。这时我们可以在一些老的CRCbackup的