文档介绍：阐明书索菲布韦
篇一：索菲布韦具体阐明书中文版
SOVALDITM (sofosbuvir)片，为口服使用
美国初次批准：
适应证和用途
SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶克个患者有严重不良反映潜在地和聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林有关，聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林剂量应被减低或终结。为有关如何减低和/或终结聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林剂量此外信息参阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料。 基因2和3型：
如果某患者有严重不良反映潜在地和利巴韦林有关，应修改或终结利巴韦林剂量，如合适，直至不良反映消退或严重限度减低。表2提供根据患者的血红蛋白浓度和心脏状态对剂量修改和终结指引原则。
给药的终结
如和SOVALDI的用其他药物持久终结，OVALDI也应被终结。
严重肾受损和肾病终末期
对有严重肾受损患者(估计恶肾小球滤过率(eGFR) <30 mL/min/)或有肾病终末期(ESRD)由于sofosbuvir重要代谢物的高暴露(至20-倍)不能予以剂量建议。
3 剂型和规格
可得到SOVALDI黄色，胶囊形，薄膜包衣片一侧凹陷有“GSI”和另侧“7977”。各片含400 mg sofosbuvir。
4 禁忌证
当SOVALDI是和利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林联用，应用至这些药物的禁忌证也应用至联合诊断。对其禁忌证清单参阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料。
妊娠或也许成为妊娠妇女和男性其女***是妊娠禁忌SOVALDI和利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林联合诊断由于随着用利巴韦林出生缺陷和胎儿死亡[见警告和注意事项()和特殊人群中使用()]。
5 警告和注意事项
妊娠：使用利巴韦林或聚乙二醇干扰素Α/利巴韦林
利巴韦林也许致出生缺陷和/或被暴露胎儿死亡和动物研究曾显示t干扰素有流产效应
[见禁忌证(4)]。在妇女患者和男性患者的女***必需极小心避免妊娠。利巴韦林诊断不应开始除非开始诊断前立即已得到阴性妊娠测试报告。
当SOVALDI是和利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林联用，有生育能力妇女和其男***在诊断期间和已结束后至少6个月必需使用两种形式有效避孕。在这个时间必需每月进行常规妊娠测试。没有妇女服用SOVALDI全身激素避孕药有效性的数据，因此，诊断用SOVALDI和同步利巴韦林期间应使用两种非激素避孕措施[见禁忌证(4)和特殊人群中使用()]。还参阅对利巴韦林处方资料。
和强P-gp诱导剂使用
药物是在小肠中强P-gp诱导剂(如，利福平，圣约翰草)也许明显减低sofosbuvir血浆浓度和也许导致减低SOVALDI诊断作用。利福平和圣约翰草不应和SOVALDI使用[见药物互相作用()]。
6 不良反映
来自临床实验经验不良反映
SOVALDI应和利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林给药。随着其使用不良反映的描述参阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料。
由于临床实验是在广泛不同样状况下进行的，临床实验观测到不良反映率不能和另一种药临床实验发生率直接比较并且也许不反映实践中观测到的发生率。
SOVALDI的安全性评估是根据3期临床实验合并数据(对照和非对照两方面)涉及650例受试者接受SOVALDI + 利巴韦林(RBV)联合诊断共12周，98例受试者接受
SOVALDI + 利巴韦林联合诊断共16周，250例受试者接受SOVALDI + 利巴韦林联合诊断共24周，327例受试者接受SOVALDI + 聚乙二醇干扰素(Peg-IFN)α + 利巴韦林联合诊断共12周，243例受试者接受聚乙二醇干扰素α + 利巴韦林共24周和71例受试者接受安慰剂(PBO)共12周。
对受试者接受安慰剂由于不良事件永久终结诊断受试者的比例为4%，对受试者接受SOVALDI + 利巴韦林共12周为1%，对受试者接受SOVALDI + 利巴韦林共24周为<1%，对受试者接受聚乙二醇干扰素α + 利巴韦林共24周为11%和对受试者接受SOVALDI +(：. 小草范文网:) 聚乙二醇干扰素α + 利巴韦林共12周为2%。
表3中提供在临床实验中观测到在≥15%受试者诊断-浮现不良事件。并排列表是为了简化展示；直接跨越实验比较不应是由于不同样实验设计导致。
对SOVALDI + 利巴韦林联合诊断最常用不良事件(≥ 20%)是疲乏和头痛。对SOVALDI + 聚乙二醇干扰素α + 利巴韦林联合诊断最