文档介绍：This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
注射用阿奇霉素说明书
注射用阿奇霉素说明书
【药品程度的母体毒性的剂量水平（即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2－4倍）时，未发现致畸胎作用。
尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳汁分泌，因此哺乳期的妇女在使用时应注意。
致癌性：尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。
【药代动力学】
据文献资料：
社区获得性肺炎患者静脉滴注阿奇霉素，每日一次，，浓度为2mg/ml，每次滴注时间1小时，连续2～5日，平均血浆峰浓度（ Cmax）±，平均血浆谷浓度（ Cmin）±，±﹒h /ml。
在正常志愿者，静脉滴注阿奇霉素，每日一次，，浓度为1mg/ml，滴注时间为3小时，连续2～5日，平均血浆峰浓度（ Cmax）±，平均血浆谷浓度（ Cmin）±，±﹒h /ml。该用法用量条件下，社区获得性肺炎病人的药代动力学参数与正常志愿者基本一致。
单次静脉滴注阿奇霉素1g、4g，滴注时间大于2小时，其清除率（CLt）和表观分布体积（Vd）（ml/min）/。阿奇霉素在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。，连续5日，第1次给药后的24小时内约11%的给药量以原形从尿液中排出，第5次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为14%。此外，阿奇霉素可经胆道以原形（胆汁内可见高浓度的阿奇霉素）及10种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，
μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时。
【适应症】
本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：
、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。
、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。
【用法用量】
用法：将本品用适量注射用水充分溶解，，再加入至250ml或500ml %***化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，～，然后静脉滴注。，滴注时间为3小时；，滴注时间为1小时。本品每次滴注时间不得少于60分钟，。
用量：
：成