文档介绍：体外诊断试剂分析报告
体外诊断试剂分析报告
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体外诊断试剂分析报告
体外诊断试剂（IVD）分析报告及建议
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或及仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
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一）、第三类产品：
1．及致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．及血型、组织配型相关的试剂；
3．及人类基因检测相关的试剂；
4．及遗传性疾病相关的试剂；
5．及***品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．及治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．及肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．及变态反应（过敏原）相关的试剂。
二）、第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
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6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
三）、第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）．按管理分类
一）、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：[2]
1．血型、组织配型类试剂；
2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3．肿瘤标志物类试剂；
4．免疫组化及人体组织细胞类试剂；
5．人类基因检测类试剂；
6．生物芯片类；
7．变态反应诊断类试剂。
二）、按医疗器械管理的体外试剂
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1．临床基础检验类试剂；
2．临床化学类试剂；
3．血气、电解质测定类试剂；
4．维生素测定类试剂；
5．细胞组织化学染色剂类；
6．自身免疫诊断类试剂；
7．微生物学检验类试剂。
6840检验仪器（包含体外诊断试剂）分类
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
血液分析系统
血型分析仪、血液恒温照射箱
Ⅲ
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全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（***检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖***检测试剂盒等）、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸
Ⅱ
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2
生化分析系统
生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）
Ⅱ
3
免疫分析系统
免疫分析仪
（III）
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）
Ⅱ
4
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片
Ⅲ
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内***分析仪
Ⅱ
体外诊断