文档介绍：This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
药物研发临床研究药品注册流程
1. 药物的研发过程
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
药物研发临床研究药品注册流程
1. 药物的研发过程
法规要求
2. 临床研究流程
一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程
获得批件 起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位 与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会 确定方案等试验材料 准备药物，同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹 发送试验用药和试验材料
先说临床批件的获取。一般邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。
拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。
但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种情况下，老板会命你马上组织实施项目。那就跳过这一个环节，进入下节。
接下来，科人团队认为，应该是起草方案、设计和知情同意书等。其中方案是关键。如何写出一个好的方案就这个问题，可以写出一本书。简单说来，写方案的人，应该具有雄厚的医学专业背景，并且最好能够跟踪某个临床专业的最新诊断和治疗进展；应该具备临床试验的相关知识；应该具备临床试验的实战经验；应该具备基本的生物统计学知识。正因为要写好一个方案需要上述多方面的知识和技能，在发达国家，方案是有公司内的医学、统计等方面的学者专家共同完成，然后交给临床试验单位执行。在国内，由于没有一家企业具有如此高的水准，因此，一般是企业和研究者一起完成方案的起草，甚至研究者独干。我国的GCP中也要求，方案由申办方和研究者共同完成。在SFDA对临床试验机构资格认定的标准中，也要求机构应该有写方案的SOP。
在此，科人提醒各位，要充分了解各种方案的优点和缺点，选择最好的最合适的方案。这方面，有经验的CRO无疑具有专长。
起草“研究者手册”也相当重要。因为它是临床研究的重要文件之一，是临床研究的设计的依据之一。“研究者手册”应该包括什么内容，如何写，请参考相关内容。
接下来就是从临床试验机构（以前称“基地”），寻找组长单位。随便提及，从05年3月1日开始，临床试验的参加单位，均要求有机构资格，且要求专业对口。目前，很多临床机构的资格认定正在实施过程中。2005年2月3号，SFDA已经公告了17家军队医院的临床机构名单，估计4月、5月份会有更多的临床机构获得资格认定。请注意本网的相关内容更新。
更具科人团队多年的经验，选择“合适的”临床机构作为组长单位，对于项目的成功和顺利实施有着重大的意义。