克唑替尼胶囊说明书.doc

文档介绍：克唑替尼胶囊说明书..
克唑替尼胶囊说明书..
1/12
克唑替尼胶囊说明书..
赛可瑞（克唑替尼胶囊）说明书
请认真阅读说明书并在医师指导下使用
药品名称:
通用名称：克唑替尼胶囊
。在两项研究中均有起码4%的患者出现的3级和4级不良反响包括ALT和中性粒细胞减少。
在可获得死亡和严重不良反响信息的397例患者中，45例患者在末次给药后28天内出现死亡。10例（%）患者在试验药物首次给药后28天内出现死亡。死亡原因包括疾病进展（32例）、呼吸系统事件（9例）及其他（4例）。致使死亡的呼吸系统的原因包括肺炎（2例）、缺氧（2例）、急性呼吸窘况综合征（ARDS）
1例）、呼吸困难（1例）、非感染性肺炎（1例）、脓胸（1例）和肺出血（1例）。死亡的其他原因包括脓毒性休克、洋溢性血管内凝血（DIC）、心血管事件
和原因不明的死亡（各1例）。起码2%的患者发生的严重不良事件包括肺炎、呼吸困难和肺栓塞。
表3中列出了研究A8081005和A8081001中患者服用克唑替尼胶囊后的常有不良反响。
克唑替尼胶囊说明书..
克唑替尼胶囊说明书..
3/12
克唑替尼胶囊说明书..
研究A中使用的是美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE），而研究B则采用的是美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）。
包含复视、闪光感、畏光、视物模糊、视野缺损、视觉损害、玻璃体浮游物、视觉亮度和视敏度降低。
包含消化不良、吞咽困难、上腹部不适/疼痛/烧灼感、食管炎、食管阻塞
痛/痉挛/溃疡、胃食管反流、吞咽疼痛和反流性食管炎。
克唑替尼胶囊说明书..
克唑替尼胶囊说明书..
4/12
克唑替尼胶囊说明书..
包含腹部不适、腹部疼痛、上腹部疼痛和腹部压痛。
包括口腔溃疡、舌痛、舌炎、唇炎、黏膜炎症、口咽疼痛/不适、口腔疼痛和口腔炎。
包括水肿、局部水肿和外周水肿。
包括胸痛、胸部不适和胸部肌肉骨骼疼痛。
包括鼻咽炎、鼻炎、咽炎和上呼吸道感染。
包括平衡障碍、头晕和晕厥前期。
包括烧灼感、感觉愚钝、感觉过敏、感觉减退、神经痛、感觉异样、周围神经病变、外周运动神经病变和外周感觉神经病变。
视觉异样：在临床研究中，159例患者（62%）发生了视觉异样，包括视觉损害、闪光感、视物模糊、玻璃体浮游物、畏光和复视。上述不良事件往常在给药后两
周内开始发生。若患者出现闪光感或首次出现玻璃体浮游物或加重时，应考虑进行眼科检查。严重或恶化的玻璃体浮游物和/或闪光感可能是视网膜裂孔或视网膜即将脱离的临床体征。建议患者谨慎驾驶和操作机器，因为有出现视觉异样的风险。神经病变：研究报告34例患者（13%）发生了因试验药物惹起的神经病变（定义参见表3）。据报告，大部分神经病变的严重程度为1级，各有一例患者发生了2级运动神经病变和3级外周神经病变。头晕和味觉障碍也比较常有，但严重程度均为1或2级。
克唑替尼胶囊说明书..
克唑替尼胶囊说明书..
5/12
克唑替尼胶囊说明书..
心脏异样：服用克唑替尼胶囊进行治疗后出现心动过缓的患者有察看到QTc延伸病例。所有事件的严重程度均为1或2级。

12例（5%）。也
克唑替尼胶囊说明书..
克唑替尼胶囊说明书..
12/12
克唑替尼胶囊说明书..
肾脏损害：服用克唑替尼胶囊进行治疗后发生复杂性肾囊肿的患者有在这些事件中，无尿液剖析异样或肾损害报告。

2例（1%）。
克唑替尼胶囊说明书..
克唑替尼胶囊说明书..
12/12
克唑替尼胶囊说明书..
实验室检查异样
克唑替尼胶囊说明书..
克唑替尼胶囊说明书..
12/12
克唑替尼胶囊说明书..
发生3级、4级中性粒细胞减少、血小板减少和淋巴细胞减少的患者分别为
%、%%。
研究A8081005中更新的安全性数据（包括中国患者）
截止2012年9月，研究A8081005共获得了1033例接受克唑替尼开端剂量
克唑替尼胶囊说明书..
克唑替尼胶囊说明书..
12/12
克唑替尼胶囊说明