文档介绍：医疗器械质量管理规范57938
医疗器械质量管理规范57938
医疗器械质量管理规范57938
第一部分管理组织及人员职责
医疗器材质量管理领导小组
各
一、择优从合法经营和信用好的公司购近医疗器材，不与非法医
疗器材经营单位发生业务联系，保证购进医疗器材质量合格，价钱公
平合理。
二、购进医疗器材前认真查对供应商的经营方式和经营范围，所
购进医疗器材不得超出供应商的经营范围。
三、与供应商签订的购货合同一定明确写明必需的医疗器材质量
条款或与供货单位签订质量保障协议。
四、购进医疗器材一定有合法单据。
五、严格依照规定进行首用品种和首供公司的审察，经质量管理
组织同意后方可签订合同进货。
六、剖析医疗器材使用状况及一次性使用医疗器材的库存状况，
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优化医疗器材的配置及一次性使用医疗器材的库存构造，保证惯例医
疗器材的合理配置和常用一次性使用医疗器材的正常供应。
七、与供应商明确落实医疗器材的退换货条款，减少经济损失和
供需矛盾。
八、实时掌握购销过程中的质量动向，踊跃向质量管理组织反应
信息。每年按期会同质量管理组织对医疗器材、供应商进行质量考评。
采买工作听从质量管理组织的质量指导和监察。
九、辅助医疗器材查收员做好医疗器材查竣工作，辅助医疗器材
保留员做好医疗器材在库保养工作，辅助医疗器材维修和使用人员做
好医疗器材的保养、保护工作。
十、对医疗器材购进业务的合法性和医疗器材质量负直接责任。
医疗器材查收员岗位职责
一、审察供应商能否具备切合规定的供货资格。
二、审察来货能否在供货公司被同意的经营范围内。
三、按法定标准和查收规定，实时达成入库医疗器材或退库医疗
器材的查收检查工作，并做好记录。
四、对查收合格的医疗器材应实时办理入库手续。
五、对查收不合格的医疗器材应拒收，做好不合格医疗器材隔绝
寄存工作，并实时报告质量管理员进行办理。
六、规范填写查收记录及有关质量管理台帐，并签章。采集医疗
器材质量检验报告书和入口医疗器材通关单，按规定保留备查。
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七、采集医疗器材质量信息，配合医疗器材质量管理组织做好医
疗器材质量档案工作。
九、对所验医疗器材的质量负责。
医疗器材保留员岗位职责
一、在医疗器材质量管理组织、药剂科（设备科）的领导下，负责医疗器材及高风险医疗器材的保留和发下班作。
二、严格执行本岗位的有关质量管理制度和工作程序，做好医疗器材的入库、储藏、出库及复核等各个工作环节的工作。
三、到货时与采买人员或其余医疗器材质量查收人员依照合同及发票、送货单，实时进行查收和入账。若发现账物不符、质量问题，有权拒收，并依据状况实时报告药剂科（设备科）或医疗器材质量管理组织。
四、依据查收状况和有关规定办理医疗器材入库手续后，正确合理分类分库寄存医疗器材，推行色标管理，其一致标准为：待验区、退货库（区）为黄色；合格库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。
三、做好库房温湿度的监测、调控与记录工作，保证在安全合理的条件下储藏医疗器材。
五、正确搬运和摆放医疗器材，保证医疗器材不因搬运和储存
遇到伤害。做好有效期一次性使用医疗器材管理工作，近效期一次性
使用医疗器材按季度上报有关组织及其负责人，保证一次性使用医疗
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器材可是期使用。严格按先进先出，近期先用的原则领发和使用一次性使用医疗器材。
六、负责按期做好库存盘点工作。防备物件的积压、霉烂、生锈、无效，一旦发现问题实时报告医疗器材质量管理组织，并实时办理。做到账物符合，账账符合。
七、负责对储存设备进行保护、保养，保证所用设备设备运转优秀并做记录。
八、做好库房和医疗器材的洁净