文档介绍：XXXX医药有限公司
1#保温箱
验证报告
XXXX科技发展有限公司
XXXX医药有限公司1#保温箱验证报告
文件编号：
参与验证人员:
验证报告分析人
验证报告批准人
目录
一、验证具体操作记录表 2
二、分析，蓄冷剂特性较好，冷量释放均匀，冷量能够支撑当前环境的最长运输时间，说明当前的蓄冷剂配置使用的条件可以作为日常操作指导应用。
3、温控系统配置的温度监测点参数及放置的位置进行确认
(1)对其安装位置进行确认
其中T4为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。
结果分析：温控器的温度传感器安装的位置验证点数据和保温箱平均温度曲线基本重合，说明该位置能真实反应保温箱的温度情况，是安装在了温度的代表性点。
结论：温控传感器安装的位置是有效的。
⑵对温控器连接的温度传感器精度进行确认
机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表
时间(2014-8-17 )
9:22
9:24
9:26
9:28
9:30
机组温控器显示温度

C

验证点记录温度

C

结果分析：上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在 °C之内，机组温控器连接的温度传感器的精度满足要求。
结论：机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定。
4、开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响
⑴确定最长的开箱作业时间，用于确定开箱放药、取药的时间限制
平均值
2014/8/17 09 00 00
2014/8/17 10 00 00
201W17 11 00 00
2014/8/17 12 00 00 2014/8/17 13 00 00
时间
2014/8/17 14 0000
201W17 1 5 00 00
2014/8/17 1 6 00 00
开箱验证
X = 2014/8/17 15:06:, Y 二
X = 2014/8/17 15:05:, Y =
数据分析：温度曲线分析图，在开箱5分钟后，温度上升到8C,说明当前环境可保障5分钟的开箱作业；
结论：建议严格按冷链操作规程进行：即在2-8C的保温箱内环境内交接完毕，或在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。
随着冷藏品交接环境的变化，开箱过程的升温速率会发生很大变化，因而建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。
(2)对不能满足开箱作业的时间要求情况给出整改措施
结论：可满足日常的开箱作业，建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。
5、运输最长时限验证
24 -
22
20
18
16-
普14二
%
数据分析：在整个验证过程中，温度先降后升，依据本次验证可知，该保温箱当
前环境可保障6小时的长途运输。
结论：该保温箱可保障运输时限为6小时的长途运输。
6、温度监测系统测点终端安装位置
■ tl (1/4)
• T6外部温度点
综合上述分析，建议将温度测点终