文档介绍：附件 5：
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械检查指南（试行）
(试点修改稿 )
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量
管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了经验。
0803
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
0804
进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、
洁净技术方面
的培训及考核。
*0901
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、
产品质量管理和风险管
理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）
*0902
生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、
运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
0903
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模
和质量控制的要求。
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0904
是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；
检验场地是否与生
产规模相适应。
*0905
企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制
和质量管理体系运行监视和测量的需要，
这些仪器或设备的数量是否与生产规模
相适应。
0906
上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能
影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频
次、维护的方法、维护的记录等要求。
（检查维护活动的记录，证实维护活动的
有效性）
1001
是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。
1002
是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个参数、
指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。
1003
如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，
是否进行
定期检查以验证该环境系统正确的运行。
1101
企业的生产环境是否整洁，是否有积水和杂草。
（检查地面、道路平整情况及减
少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）
1102
生活区、行政区和辅助区布局是否合理，
是否会对洁净室（区）造成污染，人流、
物流是否分开。
1103
是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。
（检查企业所在地周
围的自然环境和卫生条件）
1201
企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级
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别洁净室（区）内进行生产的过程。
*1202
洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。
1203
若有要求或是采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净
区内进行。
1204
不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符
合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。
1301
洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）
空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
1302
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不
同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过
双层传递窗。
1303
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
1401
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接
口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
1402
是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
*1403
洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。
1501
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和
结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
1502
洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过
验证，是否按文件规定进行控制并记录。
1601
企业是