文档介绍：医疗器械质量管理
体系简介
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一、医疗器械的概述
（一）医疗器械的定义
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的, 不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具001- idt ISO 9001: （企业申请时）
其它相关法律法规及标准。
（一） ISO 13485: （国内等同转换标准 YY/T 0287- ）标准介绍
国际标准化组织（ISO）于7月15日发布ISO 13485:《医疗器械质
量管理体系用于法规的要求》国际标准, 该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以 ISO9001: 标准为基础，采用了 IS09000:标准的质量管理理念，引用了 IS09001:标准的结构、条款和格式, 包含了 ISO9001: 标准的大部分质量管理体系的通用要求，以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性
，提出相关的医疗器械法规要求，经过满足医疗器械法规要求，来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了 ISO 13485:标准，在 9 月 17 日发布了 YY/T 0287- /ISO 13485: 标准。
（二）与ISO 9001:标准的关系
该标准是以 ISO 9001: 为基础的独立标准，遵循了 ISO 9001: 标准的格式、结构、过程方法，而且不加更改直接引用ISO 9001:标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO 13485 对于 ISO 9001: 标准中规定的要求进行了部分的删减，或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了 ISO 9001: 中不适于作为法规要求的某些要求。删减了 ISO 9001: 中” 持续改进”和”顾客满意”的提法，在标准的各章节中将ISO 9001: 中”持续改进质量管理体系的有效性”修改为”保持质量管理体系的有效性” ，将”顾客满意”修改为”顾客反馈”。规定了医疗器械行业质量管理体系的法规要求，标准仅适用于医疗器械行业，而不适用范围于其它行业和其它产品，因此两个标准是有差别的，不能 ISO 13485 标准的组织不能声称符合ISO 9001:标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001:中所有要求.
( 三) YY/T 0287- 标准特点
0 标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
0 突出满足医疗器械法规要求
0 标准明确文件化要求: 26处提出形成程序文件的要求, 40处
提出记录要求。
0 强调医疗器械专用要求
0 重视风险管理要求: YY/T0316-
三、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证流程
同质量管理体系( GB/T19001- )认证流程一致。
四、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证的基本条件
（一）认证申请方具有明确的法律地位;
（二）受审核方应具备国家、省或直辖市食品药品监督管理局核发的《生产许可证》、《经营许可证》 , 被认证的范围内覆盖的产品应取得《产品注册证》。
（三）受审核方质量管理体系所覆盖的产品 /服务质量稳定, 产品已定型且已成批生产。
（四）受审核方按YY/T0287标准建立了文件化的质量体系,现场审核前应运行的要求:
n 国家按III风险管理的生产企业:体系运行时间至少为六个月
才可申请
n 国家按III风险管理的生产企业:体系运行时间至少为三个
月才可申请
n 至少已实施一次完整内审和管理评审（适用于初次认证）。
（五）在提出认证申请前的一年内 , 受审核方医疗器械质量管理体系覆盖的产品无重大顾客投诉或质量事故;
（六）认证申请方承诺遵守国家的法律、法规和其它要求, 承诺始终遵守认证的有关规定,承担与认证有关的法律责任;
（七）认证申请方承诺获得方圆认证后 , 按规定使用认证证书和认证标志; 按合同支付认证费用; 按规定接受监督。
五、医疗器械质量管理体系认证审核人日数
根据中国认证机构国家认可委发布的《医疗器械质量管理体系认证机构的认可方案》中审核人日数规定如下
:
员工人数
初次审核人日数
YY/T0287 idt ISO13485
1-10

11-25

26-45

46-65

66-85

86-125

126-175

176-275

276-425

426-625

626-875

876-1175

1176