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临床（诊断试验设计）
题目：CA19-9抗原对胰腺癌诊断的价值及评价1、【立项依据11）胰腺癌是组；
② 对病例组、对照组分别接受CA19-9抗原检查；
③ 病例组经CA19-9抗原检查得出胰腺癌人数与非胰腺癌人数；
④ 对照组经CA19-9抗原检查得出胰腺癌人数与非胰腺癌人数；
⑤ 计算统计指标；得出与公认金标准进行比较有无统计学意义与临床意义，对临床的胰腺癌的病人的诊断与治疗及预后有什么价值及指导意义；
⑥ 试验的方法采用随机抽样对照、双盲的方法。
【选择研究对象】：所选的研究对象包括该病的这种临床状态，包括轻、中、重型，早、中、晚期，典型与非典型，治疗与未治疗，病发病有或无，
【确定样本含量】：n〔=n2=Ua2p（1-p）/a2P：灵敏度即真阳性率，p=a/（a+c）,这里p取；Ua==；a:允许误差，这里取；n1、n2分别代表试验组、对照组的最小样本含量。
【统计学处理】：采用配对四格表的X2检验
【注意事项】：
① 试验安全有效；
② 保护受试者的权益和隐私；
③ 经伦理委员会批准；
④ 取得受试者的知情同意；
⑤ 必须符合临床操作规范；
⑥ 随机抽样对照、双盲的原则；
⑦ 病例组与对照组之间保证均衡性；
⑧ 病例组要具有代表性、即研究对象应包括轻、中、重型，早、中、晚期，典型与非典型，治疗与未治疗，病发病有或无；
⑨ 对照组应确无该病的其他病例，且包括与该病易混淆的疾病；
⑩ 研究对象应为同期连续样本，或随机抽样，不能由研究者随意选择；
11要采用盲法；
12金标准应选择恰当，如果金标准选择不恰当，整个实验的评价即失去了准确性的基础；
13具体试验步骤如图所示，并建立四格表：
研究对象诊断标准（金标准）/\病例组对照组（有病）（无病）诊断实验诊断实验（血活CA19-9抗原检测）/\/\有病a无病c有病b无病d6、评价方法及指标：
用病理活检诊断为“有病”的病例数为a+c；上述“有病”的病例经CA19-9抗原试验检测，结果阳性者为a,阴性者为c；病理活检诊断“无病”的例数为b+d,其中经CA19-9抗原试验检测阳性者为b,阴性者为d;列出四格表，将a,b,c,d的例数分别填入下表。
诊断试验四格表
金标准
合计
病例组
对照组
试验诊断
CA19-9
+
a（真阳性）
b（假阳性）
a+b
-
c（假阴性）
d（真阴性）
c+d
合计
a+c=P
b+d=Q
N
【真实性评价指标计算】：
① 灵敏度=a/（a+c）诊断试验对病例组的阳性率（真阳性率）漏诊率寸段阴性率=1-灵敏度，越灵敏的试验漏诊越少；
② 特异度=d/（b+d）诊断试验对对照组阴性率（真阴性率），误诊率寸段阳性率=1-特异度，越特异的试验误诊越少；
准确度=(a+d)/N研究结论的正确程度，分为内部真实性和外部真实性，有内部真实性的研究结论不一定有外部真实性；
阳性预测值=a/(a+b)由诊断试验检测为阳性的样本中，真正患者所占的比例为阳性预测值。阳性