文档介绍：第十一章
无菌医疗器械生物相容性评价
(ISO 10993或GB/T16886)
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一、定义
医疗器械：：制造商的预期用途是为验
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医疗器械生物学评价 第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参照样品
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可溶出物的毒性动力学研究设计
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的确立
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
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医疗器械分类
一、表面接触器械
包括与以下部位接触的器械
a) 皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；如各种类型的电极、体外假体、固定带、压迫绷带和监测器；
b) 粘膜：与粘膜接触的器械；如接触镜、导尿管、***内或消化道器械（胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜）、气管内管、支气管镜、义齿、畸齿矫正器、宫内避孕器；
c) 损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械；如溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或愈合器械、创可贴等。
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二、外部接入器械
包括接至下列应用部位的器械：
a) 血路，间接：与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械；如输液器、延长器、转移器、输血器等；
b) 组织/骨/牙本质：与组织、骨和牙髓/牙本质系统接触的器械和材料；如腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科水门汀、牙科充填材料和皮肤钩等；
c) 循环血液：接触循环血液的器械；如血管内导管、临时性起搏器电极、氧合器、体外氧合器管及附件、透析器、透析管路及附件、血液吸附剂和免疫吸附剂。
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三、植入器械
包括与以下应用部位接触的器械
a) 组织/骨
① 主要与骨接触的器械：如矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械；
② 主要与组织和组织液接触的器械：如起搏器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹；
b) 血液：主要与血液接触的器械；如起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置。
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四、按接触时间分类
医疗器械应按以下接触时间进行分类：
a) 短期接触（A）：一次或多次使用接触时间在24h以内的器械；
b) 长期接触（B）：一次、多次或长期使用接触在24h以上30日以内的器械；
c) 持久接触（C）：一次、多次或长期使用接触超过30日的器械。
如果一种材料或器械兼属两种以上时间分类，建议执行较严的试验要求。对于多次使用的器械，建议考虑潜在的累计作用，按这些接触的总时间对器械进行归类。
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无菌医疗器械与植入性医疗器械的主要性能有
物理性能
化学性能
生物性能
电学性能
力学性能
其他性能等
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标准指出在下列任一情况下，应考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价：
a) 制造产品所用材料来源或技术条件改变时：
b) 产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时：
c) 储存期内最终产品中的任何变化：
d) 产品用途改变时：
e) 有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。
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器械总体生物学评价应考虑以下方面：
1、生产所用材料；
2、添加剂、加工过程污染物和残留物；（GB/）
3、可沥滤物质；（GB/）
4、降解产物；（GB/、 GB/T16886.