文档介绍：注射用头孢唑林钠工艺规程
重庆科瑞制药有限责任公司 50只；水分：≤%；无菌检查合格。
灭菌玻瓶、胶塞的有效使用时间为24小时。灭菌铝盖有效使用时间为48小时。
半成品、成品澄明度：毛点≤8个，其中色点数≤3个；装量差异：合格（装量为±%）。
原料澄明度：，毛点≤8个，其中色点数≤个。
轧盖和灯检
分装后的半成品通过传送带进入轧盖间，轧盖机用灭菌铝盖自动轧盖。因轧盖机故障而使生产中断时，应将半成品搓盘暂存。轧盖过程中，应随时检查轧盖松紧度，每隔2小时检查轧盖严密度。松紧度和严密度检查应合格。
轧盖后的半成品由灯检人员挑出不合格品（如高量、低量、坏盖、无塞、异物、皱盖、砂眼瓶、结石瓶等）。（）以上，每4小时与轧盖人员交换。
轧盖间操作人员应遵守无菌管理规定。
注射用头孢唑林钠工艺规程
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包装（包括贴签）
灯检：灯检合格的半成品经各自传送带进入包装间，并进入各自灯检
台进行复检，检出高量、低量、空瓶、无塞、坏盖、异物、潮药、裂纹等不合格产品。
贴签：标签按“批包装指令”领取，按实际需要量领用，并按规定批号和有效期盖签。贴签人员应调整好设备及电吹风的位置，检查标签印刷质量
及批号、有效期是否正确。生产过程中应不断补充胶水。贴签质量不合格的产品（如歪签、翘角等），应浸泡瓶身抹去标签后重新贴签。因贴签机故障
而致包装中断，应及时将半成品搓盘暂存。标签应严格按《标签管理制度》管理。
贴签质量标准：斜度≤2mm。高度距瓶底2～4mm。
半成品的包装程序：抓瓶→碰瓶→翻瓶→正立入盘。注射用头孢唑林钠翻瓶角度应小于450，瓶底高度与视线平行。
装盒人员在生产过程中必须目测半成品质量，并挑出不合格品（如瓶底裂纹、空瓶、异物、翘角、歪签、无签等）。注射用头孢唑林钠翻瓶角度应小于450，瓶底高度与视线平行。
装箱：装箱人员按规定在纸箱上印制批号、有效期，随后装箱，放合格证，封箱，在成品暂存区堆放，待检，合格后入库。成品在装箱、入库时应避免倒置。
灯检与抓瓶人员每4小时互换一次。（）以上。
胶塞处理
漂洗按“生产指令”领取丁基胶塞，检查合格。在初漂罐中分别用饮用水、纯化水和合格压缩空气鼓动漂洗至初检澄明度合格，转入精漂罐在层流罩保护下，用注射用水和合格压缩空气鼓动精漂，精漂过程中换水一次，检查澄明度，合格后转入控水槽。
干燥灭菌
清洁转筒烘箱并检查合格。开启转筒层流罩，将控水槽内的胶塞用清洁加塞容器转入烘箱。存放时间在24小时内的已漂胶塞，于125～135℃保温灭菌5小时；存放时间在48小时内的已漂胶塞，于125～135℃保温灭菌7小时。存放时间在48小时以上的已漂胶塞应重新用注射用水精漂。
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返洗胶塞的处理
掉在地面的胶塞作报废处理，以避免玻璃屑引入。未使用完的胶塞集中检查后，退出无菌室，处理同常规胶塞的处理方法。
%氢氧化钠液清洗，、121℃、20分钟灭菌一次。
铝盖灭菌
拆包后的普通铝盖，挑出不合格品（如坏盖、皱盖），筛掉铝屑及表面附着物，送入对开门烘箱灭菌。烘箱温度达到（140±2）℃后计时保温2小时灭菌。
工艺用水
质量标准
车间工艺用水包括饮用水、纯化水和注射用水等三种。水质应符合相关质量标准：
饮用水：符合卫生部《生活饮用水卫生标准》GB5749―85。
纯化水：符合《中国药典》2000年版二部；澄明度：符合澄明度检查SO