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项目开发
序
号
阶段
工作内容
目标
01
研究前
准备
对照品，仪器，设备、: .
项目开发
序
号
阶段
工作内容
目标
01
研究前
准备
对照品，仪器，设备、试剂及耗材等确认/米购/准备；
全部到位/确认。
★注：对照品要有发票，发票复印件及中检所出库单交与法规部。
① 参比制剂采购：从调研确定的备选厂家/原创厂家购买；
② 原料药的采购：从调研确定的备选厂家购买；
③ 辅料采购。
全部到位。
★注：①参比制剂要有购买发票；
② 原辅料供应商的资质证明性文件
（营业执照、生产许可证、证书、注册批件或进口注册证、质量标准、厂家、供货协议，发票）要齐全；
③ 供货协议、发票复印件及上述其他文件交与法规部。
02
处方前研究
原料药质量对比分析，选择质量较优的原料药厂家作为供应冏。
① 出具原料药供应冏筛选报告；
② 确定原料药供应商；
③ 了解原料药的理化性质。
参比制剂全面考察（外观，片重，溶出曲线，包材等）及溶出度分析方法开发及确定。
★注：首选进口原创上市品。如无则购买国内上市品，进行对比研究，选择质量较优的上市品作为参比制剂。
① 出具参比制剂侃选报告/参比制剂考察报告（包括溶出曲线具体测定方法）；
② 确定参比制剂厂家；
③ 初步确定制剂产品所用包材。
原辅料重点项目检查（基地工厂提供的原辅料只要索取检验报告单即可，外购的原辅料需要进行检查）。
确认所用的原辅料符合制剂要求。
03
处方工
艺开发
① 原辅料相容性试验；
② 处方工艺设计；
③ 处方工艺优化；
④ 小试处力放大；
⑤ 小试样品稳定性考察。
确定处方工艺。
确定制剂所用包材。
★注：此部分工砰研究院开展。原辅料相容性试验在处方确定后进行。
⑥中试车间放大适应性研究
考察小试处方工艺是否能放大重现,同时为工艺优化提供基本数据。
⑦中试车间工艺优化
优化确定工艺参数及参数范围。
⑧ 中试车间工艺确认；
⑨ 影响因素试验；
⑩ 微生物力法学验证。
重现最终确定的处方工艺。
① 影响因素试验方案；
② 影响因素试验报告；
③ 微生物限度方法学验证报告。
★注：中试车间确认工作完成后，用确认批产品开展影响因素试验及微生物力法学研究。
?起早处方工乙研究总结报告。
①处方工艺研究总结报告。
① 制剂半成品及成品分析方法研究及建立；
② 中控质量标准（）。
① 成品及半成品质量标准草案及检
验；
② 中控质量标准（）及检验。
① 中试车间活洁验证化学残留检测方法的研究及确立；
② 车间活洁验证化学残留检测方法的研究及确立。
★生产基地负责出具中试车间及车间化学残留检测方法草案，法规人员跟进。
04
质量研
究方法
验证