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药物说明书drins卡培他滨罗氏
卡培他滨片
说明书来源: 上海罗氏制药有限公司
【药品名称】
联合方案组的安全性资料相似。希罗达联合其它化疗治疗时，这些不良事件的发生率≥5%。根据各临床试验中最高的发生率，将不良事件归入下表的各类事件中。一些不良反应在化疗时常见 (如多西他赛或奥沙利铂治疗时发生的周围感觉神经病，贝伐人源化单抗治疗时发生的高血压)；但不能排除希罗达治疗加重了这些不良反应的可能。频率的基数为所有级别不良事件总数，标记的事件除外，其频率基数为3/4级不良反应总数。希罗达联合化疗时，报告超敏反应 (2%)和心肌缺血/心肌梗塞事件 (3%)常见，但其发生率不刭5%。希罗达联合其它化疗时报告的罕见或不常见的不良反应与希罗达单药或所联合化疗药物单药时报告的不良反应一致 (见联合治疗药物的处方信息)。 实验室异常 下表列出了卡培他滨辅助治疗995名结肠癌患者和949名转移性乳腺癌和结直肠癌患者中观察到的实验室异常 (不论是否与治疗有关)。a实验室异常分级参照NCIC CTC分级系统。下表显示了302例卡培他滨联用顺铂治疗的胃癌患者发生的实验室异常，无论这些异常是否与治疗相关。上市后报告上市后发现以下不良反应：非常罕见：泪管狭窄NOS。非常罕见：临床试验和上市后报告中有肝功能衰竭、胆汁淤积型肝炎的报道。
【禁忌】
已知对卡培他滨或其任何成分过敏者禁用。既往对***尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对***嘧啶过敏患者禁用卡培他滨。同其他***尿嘧啶药物一样，卡培他滨禁用于已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺陷的患者。卡培他滨不应与索立夫定或其类似物 (如溴夫定) 同时给药 (见【药物相互作用】) 。卡培他滨禁用于严重肾功能损伤患者 (肌酐清除率低于30mL/分) 。联合化疗时，如存在任一联合药物相关的禁忌症，则应避免使用该药物。对顺铂的禁忌症同样适用于卡培他滨和顺铂联合治疗。
【注意事项】
腹泻：卡培他滨可引起腹泻，有时比较严重。对于出现严重腹泻的患者应给予密切监护，若患者开始出现脱水，应立即补充液体和电解质。在适当的情况下，应及早开始使用标准止泻治疗药物 (如洛哌丁***) 。必要时需降低给药剂量 (见【用法用量】) 。脱水：必须预防脱水，并且在脱水出现时及时纠正。病人出现厌食、虚弱、恶心、呕吐或腹泻时早期即可出现脱水。当出现2级 (或以上) 脱水症状时，必须立即停止本品的治疗，同时纠正脱水。直到病人脱水症状消失，且导致脱水的直接原因被纠正和控制后，才可以重新开始本品治疗。针对此不良事件，调整给药剂量是必要的。已观察到的卡培他滨的心脏毒性与***尿嘧啶药物类似，包括心肌梗死、心绞痛、心律不齐、心脏停搏、心功能衰竭和心电图改变。既往有冠状动脉疾病史的患者中这些不良事件可能更常见。既往有因二氢嘧啶脱氢酶缺乏 (DPD) 引起的5-***尿嘧啶相关的罕见、难以预料的严重毒性 (例如口腔炎症、腹泻、嗜中性粒细胞减少症和神经毒性) 发生。因此无法排除DPD水平降低与5-***尿嘧啶潜在致死性毒性效应增强之间存在关联的可能。卡培他滨可引起手足综合征 (手掌-足底红肿疼痛或化疗引起肢端红斑) ，一种皮肤毒性。转移性肿瘤患者接受卡培他滨单药治