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试卷一一、名词解释：
空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘水源为（）。（）。（A）（）。（ABCD），直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。（2）、（3）、（4）一致
1. （1）格式（2）文字（3）内容（4）式样洁净室是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。（）V设备是药品生产中物料转化成产品的工具或载体。（）V药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导o（V）对于从事高生物活性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（/）五、简答题（38分）制药企业实施GMP勺三要素是什么？（6分）
2. （1）硬件：总体布局、生产环境及设备设施。（2）软件：文件、标准等。（3）湿件（人员）简述GMP勺中文含义、英文全称以及适用范围。
GMP勺中文含义：药品生产质量管理规范；GMPP勺英文全称：GoodManufacturingPracticeforDrugs；GMP勺适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
3. 按照实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为哪几级？分别饲养在何种环境中？
（1）一级普通动物（CV动物）：饲养在开放系统环境中。
（2）二级清洁动物（CL动物）：饲养在半屏障系统环境中。
（3）三级无特殊病原体动物（SPF动物）：饲养在屏障系统环境中。
（4）四级无菌动物（GF动物）或已知菌动物（GN动物）：饲养在隔离系统环境中。
4. 物料出库应遵循哪些原则？（4分）
（1）先产先出（2）先进先出（3）易变先出（4）近期先出何谓SOF?SOP有什么特性？（8分）SOP即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。
SOF#性包括指令性、系统性、规范性、可操作性、准确性、保密性。
TQM勺基本方法及基本观点分别是什么？（6分）TQM勺基本方法是PDC漏环。即按照Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个阶段的顺序进行管理工作。
TQM勺基本观点是一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话采用科学系统的方法、突出人的作用，一切按P、以GA办事。
试卷三一、名词解释：
1. 厂房：主要指生产、储存、检验所需的空间场所。
2. 文件：是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和标准实施过程中的记录。
3. 微生物污染：由微生物及其代谢物所引起的。
4. 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个和一套文件。
二、填空题：
生物制品企业实施GMP勺三要素分别是硬件、软件、湿件。（）药品生产过程中，与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。（）药品生产工艺用水通常分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。（）要求尘粒（）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为百级。（）批生产记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（）三、不定项选择题：（每题3分，共15分）
1.
纯化水的水源为（）。
A
A.
.
2.
空气洁净度等级可分为（
）。ABCD
A.
3.
生产设备应有明显的状态标志，
并定期进行（
）。ABC
4. .
保养C.
物料的质量标准应符合（2）、（3）
1. （1）地方标准（2）2005年版中国药典标准（3）中国生物制品规程（4）行业标准销售记录应保存至药品有效期后（）年。、判断题（正确的在括号内打“V”，错误的打“X”。）对于从事高致敏性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（）V生产管理部门的职责之一是下达产品的生产指令。（）V药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库（V）仓储部门根据质量管理部门的通知将不合格的原辅材料移送至不合格品库区储存，挂红色标志