文档介绍：成立医疗器械公司流程
成立医疗器械公司流程
医疗器械公司注册流程：
申请条件：仓库面积大于15 m?,办公室面积大于30 m2
并按照药监局的要求布局(由代理方指导)
第一步工商查名
所需材料：
名称预先核准申请书
投资人身盖章）；
8、 载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有 关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
（1） 任命书（国有独资）；
（2） 委派书（委派单位盖章）；
（3） 公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
（4） 公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、 具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10、 公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证 复印件）；
11、 公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经 审批项目的，提交有关部门的批准文件；
12、 法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批 的，提交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
办理时间：材料齐全后，5个工作日
工本费：视注册资金而定
第四步机构代码
所需材料：
1、 营业执照正副本（原件、复印件）
2、 法人代表身份证明
办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日
第五步税务登记
所需材料：与工商材料相同
另需：
1、 税务登记表4份
2、 机构代码证
以上材料需要2套
办理时间：材料齐全15个工作日
医疗器械经营许可证行政许可
行政许可内容
1、 审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、 三类医疗器械）
2、 第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原 管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、 《医疗器械监督管理条例》；
2、 《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件具体事项
1、 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医 疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、 企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理 机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相 关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如 质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场 所。
4、 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设 备、设施）。
5、 具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、 应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理 制度，并严格执行。
7、 应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医 疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、 按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验 收合格。
申请人提交材料目录
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器 械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核 准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产 证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人 的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及