文档介绍：蒙医温针治疗赫依偏盛型失眠症的随机对照试验
金秋 斯楞格 阿古拉 摘要:目的 评价蒙医温针治疗赫依偏盛型失眠症的近期疗效及安全性。方法 将80例赫依偏盛型失眠症患者随机分为治疗组和对照组各40例。治疗组给予蒙医温针治疗,对照组采失眠对人体危害较小,而慢性失眠则会增加焦虑抑郁等精神疾病的发生率[2],使诱发其他躯体性疾病的风险升高。然而,失眠作为一个公共卫生问题还没有得到充分的认识和有效的解决。临床上对失眠症的治疗仍以药物治疗为主[3],但目前上市的催眠药物因不良反应、耐药性和成瘾性等副作用,并不能很好的满足临床需求。蒙医温针是蒙医学治疗失眠症的常用方法之一,具有悠久历史。大量临床实践及研究均表明,蒙医温针治疗失眠症是一种简单、有效、安全的方法。
近年来,关于蒙医温针治疗失眠症的临床报道逐年增多,且有多项报道证实了蒙医温针对失眠症的临床疗效,但这些报道大多局限在病例分析或经验总结,鲜有的RCT研究也由于其试验设计不够完善、缺乏客观的睡眠评估等因素导致研究结果可信度降低,进而影响对蒙医温针的有效性做出积极的评价。为了解决上述问题,课题组在本课题组前期研究基础上,设计了一个随机、单盲、安慰剂对照的临床试验,并做了一个月的治疗,旨在观察蒙医温针治疗赫依偏盛型失眠症的近期疗效,并通过建立一个合理的安慰剂对照组以消除针刺的安慰剂效应。现将相关研究结果报道如下。 1 资料与方法
病例来源 患者为2018年7月—2019年4月期间通过内蒙古医科大学附属医院宣传栏招募到的患者。
诊断标准
西医诊断标准 参照《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版[4]中失眠症的诊断标准。
蒙医学诊断标准 参照策·苏荣扎布主编的《蒙医内科学》[5]教材及蒙古学百科全书(医学)[6]中赫依偏盛型失眠症的诊断标准拟定:(1)主诉为入睡困难、睡眠维持困难、易醒、多梦难熬等;(2)次日有头晕眼花、易打哈欠、烦闷、易怒、疲倦、肢体震颤等日间症状;(3)脉象空、芤,舌红、干,尿液清、多泡沫。
纳入标准 (1)同时满足上述西医诊断标准及蒙医诊断标准;(2)年龄18-75岁,性别不限;(3)病程1月-2年;(4)21分8分;(5)自愿参加,并签署书面知情同意书。
排除标准 (1)合并严重心血管、肝、肾和造血系统疾病的患者;(2)由精神心理疾患如抑郁症、焦虑症及精神分裂症等引起的失眠;(3)合并其他睡眠障碍,如不宁腿综合征(RLS)、睡眠呼吸障碍(SDB)、呼吸睡眠暂停综合征等;(4)肿瘤患者,孕妇、哺乳期妇女及其他不能耐受针灸治疗者;(5)试验前3周内曾服用促眠药物、抗抑郁药物或抗精神病药物;(6)夜班工作者。符合上述一项者,即予排除。
一般资料 本研究基于ISI评分变化计算样本量。临床上干预组和安慰剂组的ISI总分至少有3点差异被定义为有显著的治疗效果。根据以往研究结果显示,按α=,(β=,单边检验,)可信区间为80%时,每组样本量为30即可检测到2组间ISI总分有3点差异[7]。考虑到允许20%的脱落率,本项研究每组样本量不少于36。,将纳入的80例受试者按1:1的比例分为治疗组和对照组各40例。将对应的分组代码装入密封的信封(信封拆封后不可复原)。受试者不明确干预措施分配情况,评价者不明确受试者分组情况。治疗组40例中男16例,女24例;年龄(±)岁;病程(±)个月;对照组40例中男11例,女29例;年龄(±)岁;病程(±)个月。2组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>),具有可比性。本研究经内蒙古医科大学附属医院伦理委员会审查通过(批件编号:YKD2015036)。
治疗方法
治疗原则 以镇赫依、调和气血相搏,恢复心神和白脉功能为治疗总则[5]。
选穴原则 在蒙医学文献古籍及蒙医疗术学选穴原则基础上,结合导师多年临床经验,选取顶会穴、赫依穴及心穴等3个有效穴位。①顶会穴:从两眉正中自上划一线,再从两耳叶上缘正中向上划一线,此二线在头顶的交叉处。主治赫依性音哑症、神志不清、癫狂、视力减退、头晕、头痛等症。②赫依穴:位于第七颈椎棘突与第一胸椎棘突间正中点及向左右量1寸处各有一穴,三穴并列。此研究选取正中穴。主治癫狂、心悸、激荡、哑结、夜不安寐、白昼嗜眠、耳聋、舌苔灰白,颈项强直等赫依性疾病。③心穴:位于第七胸椎下凹正中点及从此向左右各量1寸处各有一穴,三穴并列。本研究选取中间穴。主治心悸、心抖、癫狂、“巴达干、赫依”性心病、失眠、谵妄、纳呆、神志昏迷等症。