文档介绍:发布日期:2015-07-06
来源:10万级净化车间标准(2015版)作者:10万级净化车间标准(2015版)浏览次数:1189
核心提示:10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过,而且很多洁净室等级
4000
3
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5
1000
G
35
一
4
6
6
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J
350
400000
5
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100000
K
3500
4000000
6
8
8
M
7
9
一
综上以上标准,可以得出10万级净化车间对应的参数如下:
洁净度等级
尘粒最大允许数/
换气次数/h
气流流型
>gm
>5p,m
100000
350
0000
2000
0
10~15
非单向流
10万级净化车间标准是:
.尘粒最大允许数(每立方米);
.大或等于微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;
.微生物最大允许数;
.浮游菌数不得超过500个每立方米;
.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差:相同洁净度等级的净化车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要〉5Pa,净
化车间与非净化车间之间要〉10Pa
10万级净化车间验证标准案例参考
我公司净化车间级别为十万级,局部百级,位于公司生产区域一层,建筑面积为160平米,主要用途
是生产出类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程,净化车间分为
平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GM厘求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设
计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMPf理的要求。
验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB50073《净化车间设计规范》
GB50457《医药工业净化车间设计规范》
GB50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
.验证所需文件及记录
公司总平面环境布置图
十万级净化车间平面图
风管的平面图
送、回风口的平面图
排风管平面图
灯具平面图
空调机组使用说明书
净化车间工程验收报告
洁净区环境监测记录
第三方环境监测报告
洁净车间管理制度
5验证方法和步骤
测试所需计量器具及设备
温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。
净化车间的建筑装饰的验证
验证要求
厂房结构要求
a)净化车间的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是采用
圆弧装饰。
b)净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。
d)净化车间的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启。
配电、照明设施要求
a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b)供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c)照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装,灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
给排水管道要求
a)给水排水管材应耐腐蚀,安装连接方便。
b)水管线路检漏合格
其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施;净化车间与非洁净区之间应安装压差计;配备人员的洗手、换鞋、消毒设施;不同房间之间有传递窗;安全门旁有手锤,洁净间通道有应急照明灯。
验证方法
净化车间建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单(格式见附表1)或设备开箱检查记录(格式见附表2)。厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写
竣工验收单(格式见附表3)。
判定标准
在净化车间施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后,所有项目均符合验证要求的内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证。
净化空调系统的验证
净化空调系统概述
本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,净化空调系统风
管采用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,净化车间外新风经初效,中效,高效空气过滤器三级过滤后送
入洁净区内。高效过滤