5.药物的临床研究PPT课件.ppt

文档介绍：临床药理学临床药理学临床药理学临床药理学第第5 5版版主编李俊第五章药物的临床研究 3目录第1节药物临床试验质量管理规范第2节药物的临床试验第3节药物的生物等效性试验 4 药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice , GCP )是临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、组织实施、稽查、记录、分析总结和报告。制定 GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠, 保护受试者的权益和安全。第1节药物临床试验质量管理规范 5 一、 GCP 形成的背景二次世界大战期间,日、德法西斯曾以中国人和犹太人进行细菌毒性试验和化学毒剂试验,构成了惨无人道的反人类反科学暴行。 20世纪 50年代至 70年代,美国对数以千计的居民进行放射性同位素试验。将老年人、精神失常者、儿童、穷困黑人甚至监狱中犯人作为药物受试对象的事件时有发生。 1947 年,国际上曾做出著名的纽约堡规定予以制止。 6 1964 年世界医学大会针对各类人体试验中侵犯人权益的严重社会问题,发表赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki ), 强调任何以人为对象的研究,其所预期获得的学术价值和社会利益,均不可置于对受试者权益和健康的维护之上。 7 美国食品药品监督管理局( Food and Drug Administration, FDA )于 20世纪 60年代开始提出药物临床试验需征得受试者的同意并签署知情同意书( Informed Consent )的要求。 8 1976 年提出为药物临床试验建立机构审查委员会或伦理委员会( mittee ,EC),要求在进行新药临床试验前,审查临床试验方案。由此,美国药物临床试验管理规范的基本框架得以形成。 9 20世纪 80年代,一些发达国家和地区如加拿大、欧共体各国、澳大利亚和日本先后相继制定并颁布了 GCP ;其后韩国及我国台湾地区亦制定并颁布试行了 GCP 。 1993 年世界卫生组织(WHO )颁布了 GCP 指南。自1995 年起所有欧盟的成员国均将 GCP 纳入本地的法律之中。 10