临床研究计划与研究方案.docx

文档介绍：药品名称：资料项目编号：30临床研究计划与研究方案试验负责单位（盖章）：试验负责单位地址：试验负责单位电话：试验参加单位：试验者姓名：原始资料保存地点：联系人姓名：联系人电话：申报机构名称（盖章）：
XX治疗XX病（XX证）临床研究计划计发生严重安全性问题
2．药物治疗效果太差，甚至无效。
3．试验方案有重大失误
4．申办者要求终止

（七）剔除病例标准
1．不符合纳入标准而被误纳入者
2．虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者，或无任何随访记录者。
3．非规定范围内联合用药，特别是合用对试验结果影响较大的药物，影响有效性和安全性判断者。
4．试验过程中非正常破盲的个别病例
（八）脱落病例标准
发生严重不良事件，并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者
试验过程中自行退出者
因其他各种原因疗程未结束退出试验，失访或死亡的病例
资料不全，影响有效性和安全性判断者五．治疗方案
（一）试验药品1．试验中药品的名称和规格试验药：名称规格生产单位批号对照药：名称规格生产单位批号
2．药品的包装
（1）包装规格包装标签单包装：最小包装单位中包装：一个随访周期用药大包装：一个疗程用药药物编号：临床研究批文号
XXII期（III期）临床研究用药适应症：用法用量：规格：批号：贮存：有效期：药物供应单位：3．药品编盲4．药品分配统一发放规范登记5．药品清点
6．药品保存
条件适宜专人保管
7．合并用药
合理使用如实记录
（二）受试者的治疗1．一般的治疗
基础治疗或者标准治疗
2．分组治疗试验组：药品名称用法用量对照组：药品名称用法用量
（三）疗程：XX周
（四）随访
1．随访对象：治疗后达到临床控制或显效的患者
随访周期：停药后xx月
3．随访指标远期疗效复发的时间复发次数复发情况并发症发生率死亡率
：上门电话就诊
不良事件的观察
（一）.试验用药品有关的安全性背景资料
毒理试验中的毒性反应含有毒性成分或毒性药材
（二）.不良事件的记录

伤残影响工作能力
危及生命或死亡导致先天畸形
药品不良反应
：填写“不良事件表”
、是否已知、量效关系、重复出现、能否解释肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关
（三）严重不良事件的处理
及时准确的处理或抢救治疗如实记录
及时填写《严重不良事件报告表》及时报告（24小时内）省、自治区、直辖市药品监督管理局国家食品药品监督管理局申办者
及时报告伦理委员会
（四）应急信件的拆阅与处理拆阅条件：发生严重不良事件拆阅人：主要研究者拆阅后的处理：被揭盲，做为脱落病例详细记录揭盲的理由日期并签字通报监察员
（五）随访未缓解的不良事件及时追踪处理记录直至消失
观测指标
（一）.、性别、种族、身高、体重、患病史、：生命体征、系统检查。
（二）。
与预期不良反应相关的检测指标。
（二）.：结局性指标或终点指标死亡率致残率并发症发生率生存质量量表肿瘤CRF中风痴呆精神疾病
疗效性评价疗效性判定标准：公认合理反应试验目的疾病疗效症候疗效指标疗效
九．安全性评价标准1级：无任何不良反应2级：有不良反应，不需做任何处理可继续给药3级：有中等程度的不良反应，做处理后可以继续给药4级：因不良反应中止试验
十．数据管理
（一）.数据记录病例报告表的填写：及时、准确、完整、规范数据修改规定化验单粘贴要求门诊或住院病例书写：应与病例报告表一致病例报告表及病例的审核每一位受试者观察疗程结束后3个工作日内
主要研究者审核、签名
二）数据监察实施者:监察员、数据管理员监察内容：是否遵循试验方案
CRF填写是否及时、准确、完整、规范CRF与病历的内容是否一致数据有无错误或遗漏
CRF表传送流程
研究者填写监察员监察主要研究者审查数据管理员核查
（三）数据管理录入前再次核查，形成疑问表双份录入或校对录入逻辑检查数据锁定
—级揭盲：开出AB组统计分析二级揭盲：
（一）统计分析数据的选择1．疗效评价数据集
全分析集（ITT）意向性分析集符合方案集（PP）
2．安全性分析数据集所有随机化后至少接受一次治疗的受试者
（二）.统计分析计划书
由统计分析负责人与主要研究者共同制定
（三）统计分析内容
实际两组受试者入选数量脱落和剔除病例情况人口统计学和其他基线特征
依从性
疗效分析
安全性