文档介绍：产前诊断技术管理办法实施细则（2021）
为进一步规范全省产前筛查与产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合我省实际，省卫健技术考核合格证书》或者加注母婴保健技术考
核合格及技术类别的《医师执业证书》；
（八）申请从事产前诊断技术服务人员应提交符合要求的职称和学历证书复印件。
申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术
项目。
不具备分子遗传诊断能力的机构，还应当提交与具备分子遗传诊断能力的机构签订的合
作协议书。
第九条本实施细则第八条规定提交的可行性报告，应包括以下内容：
（一）医疗保健机构的基本情况；
（二）拟开展产前诊断技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；
（三）产前诊断技术服务管理模式，包括组织架构、科室设置、运作机制、质量控制、
与产前筛查机构建立工作联系等；
（四）现有技术力量、特长、水平；
（五）发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析（包括所在地区的产科机
构设置分布、近5年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等。
第十条开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验一次，校验由原审批机构办理。产前诊断技术服务机构应在有效期满30个工作日前向审批机关提出校验申请，并提交包括以下内容的产前诊断技术服务工作报告：
（一）管理情况，包括组织机构（人员、设备、场所）运作情况、常规制度执行情况、对产前筛查机构技术指导和质量控制情况等；
（二）质量情况，包括年度质量自查报告、质量检查报告等资料，以及质量分析报告等；
（三）服务情况，包括服务项目、服务人群范围、服务数量和成本效益分析等。
第十一条省卫生健康委结合日常监督管理情况，审查产前诊断机构提交的工作报告，并组织有关专家在规定时限内进行现场校验评审，根据专家评审报告做出行政许可决定。校验合格的，可继续开展产前诊断技术服务；校验不合格的，责令其限期整改，并在整改合格后
继续开展产前诊断技术服务；整改不合格的，撤销其许可证书。
第十二条从事产前诊断技术的人员不得在未经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。
第十三条根据技术发展和行业管理的需要，在经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经单位申请和专家评议，由省卫生健康委确定符合以下条件的机构为某项技术或某种疾病的产前诊断技术培训基地：
（一）产前诊断的专项技术具有全省领先地位和权威性；
（二）具备承担产前诊断专项技术指导和培训的条件。
第十四条医疗保健机构申请开展产前筛查技术服务，应向相应主管部门提交下列材料：
（一）《医疗机构执业许可证（妇产科诊疗科目）》、《母婴保健技术服务执业许可证（助产技术项目）》副本及复印件；
（二）与产前诊断技术服务机构签订的合作协议；
（三）开展产前筛查技术服务可行性报告，内容参照实施细则第九条的规定；
（四）开展产前筛查技术服务的组织机构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件；
（五）开展产前筛查技术服务的规章制度；
（六）医学伦理委员会人员名单。
第十五条省卫生健康委定期向社会公布有资质开展产前筛查与产前诊断技术服务的医疗保健机构名单。
第十六条经批准开展产前诊断技术的医疗保健机构申请变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等，必须到原审批机关申请办理变更登记手续。
第十七条终止产前诊断技术的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。
第十八条开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》或《母婴保健技术考核合格证书》遗失后，应当及时报告原发证机关，并自发现之日起三十日内申请办理补发证书的手续。未补办的，视为无证。
第三章技术服务
第十九条提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前
检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识宣传，动员孕妇接受产前筛查，必要时
接受产前诊断。
第二十条提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在常规产前超声检查中怀疑有胎儿异常的，必须出具超声报告，并及时转诊至有资格开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第二十一条提供产前筛查与产前诊断技术，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知采用产前筛查与产前诊断技术的目的、必要性，以及技术的安全性、有效性、风险性和结果的不确定性，并由孕妇本人或其家属签署知情同意书。
第二十二条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应建议每一位孕妇进行:
（一）产前咨询；
（二）对孕9〜20+6周的孕妇进行血清生化免疫筛查；
（三）对孕中期的孕妇进行B超筛查；
（四）孕期保健和生育健康知识的普及；
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