文档介绍：药品再注册管理方法2021
药品再注册管理方法2021
一、工程名称：药品再注册
二、设定和施行答应的法律根据：
?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法施行条例?及?药品注册管理方法?附件五
三、药品再注册管理方法2021
药品再注册管理方法2021
一、工程名称：药品再注册
二、设定和施行答应的法律根据：
?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法施行条例?及?药品注册管理方法?附件五
三、收费：不收费
四、申请人提交申请材料目录
?药品再申请表?
1、证明性文件：
(1)药品批准证明文件及药品监视管理部门批准变更的文件;
(2)?药品消费答应证?复印件;
(3)营业执照复印件;
(4)?药品消费质量管理标准?认证证书复印件;
(5)?药品注册证?原件。
2、五年内消费、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药品临床使用情况及不良反响情况总结。
4、有以下情形的，应当提供相应资料或者说明：
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;
(2)需要进展iv期临床试验的，应当提供iv期临床试验总结报告;
(3)有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。
5、提供药品处方、消费工艺、药品标准。
凡药品处方、消费工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出详细改变内容，并提供批准证明文件。
6、消费药品制剂所用原料药的来源。
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
五、对申请资料的要求：
1、再注册条件
1)、在规定时间内提出再注册申请的;
2)、完成国家食品药品监视管理局批准上市时提出的有关要求的;
3)、按照要求完成iv期临床试验的;
4)、按照规定进展药品不良反响监测的;
5)、经国家食品药品监视管理局再评价不属于淘汰品种的;
6)、按照?药品管理法?的规定不属于撤销药品批准证明文件的;
7)、具备?药品管理法?规定的消费条件的;
8)、按规定履行监测期责任的;
2、申报资料按顺序编号;
3、使用a4纸张，4号～5号宋字体打印;
4、每项资料单独装订一册，封面打印如下工程：
资料工程编号，药品名称，资料工程名称，申请机构名称(加盖公章)及地址、 ，原始资料保存地点，委托方机构名称及各药品注册申请人姓名、 ;
5、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、本袋所属第x套第x袋每套共x袋、原件1(原件2)/复印件、(内装2份申请表)申请人联络 、申请人机构名称(省局受理后核发的“受理号〞写在档案袋封面右上角);
6、申报资料排列顺序：申请表、技术资料目录、按工程编号排列的技术资料;
7、注册申请报送资料要求：3套完好申报资料，其中1套为原件。
申请表3份。
六、答应程序：
(一)受理：
申请人向省局受理部门提出申请，按照本?须知?第六条所列目录提交申请材料，工作人员按