《医疗器械质量管理规范》试卷以含.doc

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医疗器材质量管理规范培训试题
姓名：岗位：分数：
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1、国家食品药品监察管理总局依据相关法规规章规定，拟订了《医疗器材经营质量管理规
许证也许存案凭证
C、医疗器材注册证也许存案凭证
D、销售人员身份证复印件
D、法人受权委托书
8、医疗器材积蓄应推行色标管理，其黄色区为（
）。
A、待验区
B、待发区
C、退贷区
D、不合格区
E、合格区
9、企业应当对医疗器材进行如期检查，检查内容包含（）。
A、检查并改进积蓄与作业流程B、检查并改进积蓄条件、防备举措、卫生环境
C、每天上、下午很多于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器材的外观、包
装、有效期等质量状况进行检查E、对冷库温度自动报警装置进行检查、养护
10、医疗器材出库时，发现以下哪些状况不得出库。（）。
A、医疗器材包装出现破坏B、标签零散、笔迹模糊不清也许标示内容与实物不符
C、医疗器材高出有效期D、封口不牢、封条破坏等问题E、医疗器材产品功能无效
三、填空题（每空1分，共20分）
1、从事、医疗器材批发业务的企业应当拟订购货者资格审查、医疗
器材追踪溯源、质量管理制度履行状况核查的规定。
2、从事医疗器材批发业务的企业，其、、等记录应当切合可追想要求。
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3、进货查验记录应当保留至医疗器材有效期后年；无有效期的，不得少于年。植
入类医疗器材进货查验记录和销售记录应当。
4、企业应当拥有与和相适应的质量管理机构也许质量管理人员，质
量管理人员应当拥有国家认同的相关专业学历也许职称。
5、从事体外诊断试剂查收和售后服务工作的人员，应当拥有相关专业以
上学历也许拥有查验师以上专业技术职称。
6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和持续培
训，培训内容应当包含、、、及
等。
7、企业应当成立员工档案，质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗器材岗位
的人员，应当最少进行一次健康检查。身体条件不切合相应岗位特定要求的，不得
从事相关工作。
四、判断题（每题1分，共10分）
1、企业负责人是医疗器材经营质量的主要责任人，全面负责企业平时管理。（）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器材经营人员中，不需要装备拥有相关专业也许职业资
格的人员。（）
3、售后服务人员经过生产企业也许其余第三方的技术培训并获得企业售后服务上岗证才能
上岗。（）
4、退货的医疗器材产品不需要进行单独存放。（）
5、医疗器材积蓄作业区、协助作业区应当与办公区和生活区分开必然距离也许有间隔举措。
（）
6、医疗器材库房不需要对外来人员进入推行可控管理。（）
7、对于零下积蓄的医疗器材只需要放在冷库进行积蓄。（）
8、经营可拆零医疗器材，应当装备医疗器材拆零销售所需的工具以及包装用品。（）