医疗器械设计开发控制程序.doc

文档介绍：.
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设计开发控制程序
目的
对产品设计和开发全过程进展控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。
围
本程序要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反应给技术部门。
、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进展修改。
、测试情况和顾客的验证结果编写"设计验证报告〞，容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。

，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进展评审，评审容包括：
，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如"国家医疗器械管理规定〞、"MDD93/42/EEC指令〞"Directive 2007/47/EC指令〞、"ENISO13485” 等要求。
、风险性、平安性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。
，宜人性及外观与造型。
，故障状态下与自动保护的性能。
E产品技术水平与同类产品性能的比照。
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、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。
、产品的继承性。
、可试验性。
、经济性；
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、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；
、生产设备的合理性、可行性；
、工序质量因素分析的正确性；
、原材料的可用性及供给商质量保证能力；
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"设计开发输出报告〞，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进展跟踪。
，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进展工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。

小批量试产
.1试产准备
.，技术员准备工装和设备。
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.2组织试产
.，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进展试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。
.2检测与型式试验
.，按规定的检测标准进展检验与试验，并出具相应的检测报告。
.，编写"试产报告〞，"试产报告〞容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。

、检测、产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进展修改补充后，对产品进展设计确认。
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