文档介绍：临床试验流程
汇报人:
研究者提供的文件
已签字的方案及其增补
已签字的研究者声明
已签字的财务合同
参加试验的研究者的简历
实验室正常值范围
实验室资质证明
实验室检测方法及质控证明
研究中心授权与签字表
重要的文件-2
临床试验流程
汇报人:
研究者提供的文件
已签字的方案及其增补
已签字的研究者声明
已签字的财务合同
参加试验的研究者的简历
实验室正常值范围
实验室资质证明
实验室检测方法及质控证明
研究中心授权与签字表
重要的文件-2
提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单
伦理委员会成员名单
伦理委员会操作规程
伦理委员会会议签到表
伦理委员会批件/意见
重要的文件-3
访视前
查阅相关的文件
与研究者商定访视时间
准备文件
其它准备
访视后
完成监查报告及随访信
与研究团队讨论,经验分享
文件归档
完成访视中发现的问题
重要的文件-4
研究中心筛选和评价
I期 - III期的临床试验
必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成
IV期及其他上市后临床试验
申办者同意的机构均可以实施临床试验
研究中心选择和评价-1
研究者是否具备资质(专业领域及行政管理)
入组受试者的能力(病人的数量)
医疗设施
充足的人员,充足的时间
足够的设备
临床研究的经验
研究中心选择和评价-2
日常工作的程序
内部管理状况
是否需要不同部门参与试验
伦理委员会的相关事宜
研究中心选择和评价-3
所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字
伦理委员会审批后的文件,如果有任何更改,都必需通知伦理委员会备案
提交的文件:
方案,知情同意书,病例报告表
研究者手册
临床试验批件及药检报告
研究者的简历
向伦理委员会提交申请
研究中心启动访视
所有中心的研究者均应参加研究者会
目的:
使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表
统一各研究中心对于方案的认识并达成共识
对研究者进行培训
就财务协议达成一致意见（如适用）
研究者会议
确保研究者接受了GCP的培训
确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训
确认研究中心是有能力入组足够的受试者
确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求
确定研究者与申办者之间的付款方式和时间
向研究者强调对受试者的信息应严格保密
研究中心启动访视
研究中心监查访视
确认研究者的依从性
记录和分析受试者的入组情况
将更新的研究药物的安全信息通知研究者
核查研究者文件夹中的文件
核查获得知情同意的情况
研究中心监查访视-1
根据原始病历核查病例报告表(CRFs)
核查试验药物的管理情况
确认试验物资的充足
确认试验设备及人员的充足
更新产生的文件资料
研究中心监查访视-2
标本的保存
病例报告表和数据疑问表的收集
监查报告和监查访视表的完成
与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心监查访视-3
研究中心关闭访视
得到文件批准关闭研究中心
确定试验资料将存放的条件和归档程序
确定研究者文件夹中的资料完整
再次清点中心的入组受试者数量和相关文件
清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档
将临床研究文件归档
组织安排将药物返还给申办者
研究中心关闭访视-1
确保所有SAE已经按照流程报告和已完成随访
最后一笔研究经费已经安排就续
已通知伦理委员会关闭中心事宜
研究中心关闭访视-2
感谢您的关注