文档介绍：XXX电子有限公司质量体系
XXXELECTRONICCO.,LTD・
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1目的
对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、
国家标准、MDD93/42/
，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设
计文件中做特别的说明。
“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械风险
管理对医疗器械的应用》、IS014971：2000、MDD93/42/EEC和Directive2007/47/EC欧盟指令的相关
要求等为参考依据。
，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电
性参数记录表”中。
，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技
术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包
括：
满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家
医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。
结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENIS014971等要求。
操作方便性，宜人性及外观与造型。
产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。
E产品技术水平与同类产品性能的对比。
产品的经济性。
关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。
XXX电子有限公司质量体系
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标准化程度、产品的继承性。
主要参数的可检查性、可试验性。
工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；
检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；
工装设计、生产设备的合理性、可行性；
工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；
外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；
工序能力满足设计要求的程度等。
“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经
理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。
，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工
序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。
，技术员准备工装和设备。