文档介绍：目录 1 项目概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组成员 5 验证实施安排 6 验证内容安装确认运行确认性能确认异常情况处理程序 7 再验证周期 8 验证结果评定及结论隧道式杀菌干燥机验证方案 1 1 项目概述。 KSZ620/60A 隧道式杀菌干燥机为车间新设备,为确认该设备各项参数能达到工艺要求,以及瓶子经干燥、消毒和冷却后的效果符合生产要求,制订方案对该设备进行验证。设备基本情况: 设备名称隧道式杀菌干燥机型号 KSZ620/60A 安装位置二车间二楼瓶塞清洗烘干( 209 ) 公司编号 12-01-05-41 使用部门二车间管理员卢学奇正常工作能耗 90Kw 外型尺寸 4700 × 1555 × 2340 生产厂家长沙楚天科技有限公司地址长沙市宁乡县玉谈潭镇新康路 1路联系人黄河联系电话 0731-5131426 邮政编码 410600 传真 0731-5131426 用途: 该机用于密封输送系统内容器的干燥、消毒和冷却,它利用层流原理和热空气高速消毒工艺,可使容器在密封隧道内达到国家洁净度 3 级标准(美国工业标准 100 级)。 2 验证目的为确认设备各项性能指标符合设计要求,确认该隧道式杀菌干燥机各项参数、杀菌后瓶子质量符合工艺要求,特此制订本验证方案,对该设备进行验证。 3 验证范围: 本方案适用于二车间二楼瓶塞清洗烘干间隧道式杀菌干燥机的验证。隧道式杀菌干燥机验证方案 2 4 验证小组成员本验证小组由工程部、车间、质保部相关人员组成,具体成员及职责见下表: 5 验证实施安排本次验证于年月日至年月日进行实施。 6 验证内容此验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分. 要求在前一步确认完成并合格后方可进行下一步的验证。安装确认: 基本资料确认:检查设备各种必需的书面资料是否齐全并保管妥善,并将检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F1 。检查设备主要零部件材质、规格等是否符合原设计要求,并记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F2 。设备主要部件安装前清洗,并将清洗记录于附件 DG-TQS-VTP-012- 00F3 。安装检查:确认设备的安装是否符合原设计的条件。检查内容包括: (1) 检查设备安装质量是否符合要求。(2) 检查电源连接是否符合要求:电源总功率为 ,总电流为≤ 100A 。(3) 检查室内环境洁净度是否符合要求: 环境洁净度为 100000 级, (4) 检声查过滤器是否有出厂鉴定合格证。将以上检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F4 。隧道式杀菌干燥机验证方案 3 仪表的校验:检查并确认设备关键仪表均已校正,并将校正结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F5 。安装确认总结: 分析总结安装确认的结果,全部合格后方可进行下一步的运行确认工作, 并将结果填写于附件 DG-TQS-VTP-012-00F6 。运行确认: 设备运行应严格按时标准规程执行,机器由低速运转逐步调到高速运转,最后稳定在额定速度下运转(与洗瓶机联合运行),其持续时间 2小时以上。检查其运行情况,各项指标是否达到预定要求。验证用仪器、仪表的校正: (1) 铂电阻的校正: 验证前后,每只铂电阻必须与标准温度计对照校正,校验操作步骤为:将验证仪的十路测温探头与多点温度仪连接好,将测温探头置于油浴中,打开油浴的电源,待其稳定后,将验证仪打开使其处于测试状态,分别进行 280 ℃、 320 ℃校验,并保持 10 分钟。合格标准:铂电阻与标准温度计的读数之差应在± ℃内,不符合标准的铂电阻不能用于验证。(2) 其它仪表的校正:记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F7 。空车运行,检查各电机运行情况,是否能正常运转,有无异常响声,并将检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F8 。传输网带速度的确认:按工艺设定一网速, 把西林瓶从进瓶处送入,把铂电阻置于最前排管制瓶中。以设计速度运行,开机观察温度记录仪的温度变化,观察最前排管制瓶进入烘箱风门的时间(t 1) ,直至管制瓶走出烘箱风门的时间(t 2) 。以上结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012- 00F9 。运行确认总结: 隧道式杀菌干燥机验证方案 4 分析总结运行确认的结果,全部合格后方可进行下一步的性能确认工作, 并将结果填写于附件 DG-TQS-VTP-012-00F10 。性能确认严格按照隧道式灭菌烘箱标准操作程序运行。