文档介绍：医药经济学教学课件三 fei wei 药品研究与开发药品研究与开发?新药研发 ABC ?在中国做新药研究?全球新药研发概况?中国新药研发”黄金十年”?相关信息与创新思考新药研发 ABC ?新药( New Drugs ) ?指未曾在中国境内上市销售的药品。?对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。?新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理局( SFDA )审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。《药品管理法》、《药品注册管理办法》新药研发 ABC ?新药分类?临床前与临床试验数据: 2002-2008 ,包括化学药、中药、天然药物、生物药在内的属于一类新药注册的共有 379 个。新药研发 ABC ?漫漫的研发之路从想法到药物产品:11-15 年(平均 14 年) 发现阶段(到临床前) 探索阶段(Ⅰ期、Ⅱ期临床) 充分研究阶段(Ⅲ期临床及上市前) 临床病例要求增长 40% ( 1992-2000 年) 新活性物质( NCE )在逐年下降新药的魅力——重磅炸弹药成为研发的动力在中国做新药研究?1、中国有能力做新药研究开发政府”创新型国家”战略《国家中长期科学和技术发展规划纲要( 2006-2020 年) 》”重大新药创制专项” 2009 年5月正式启动,整个专项国家预算投入 66 亿元第一批 121 个课题众多的学术科研机构;知识产权保护意识在逐步增加;强大的非专利药生产能力和中药产业;富足的人力资源 2009 年全国科学技术大会,医药卫生领域 44 项成果获奖,占 10% ,其中包括国家技术发明奖 3项,国家自然科学奖 3项,国家科技进步奖 38 项。在中国做新药研究?2、我们的独特优势历史悠久的中医药产业基础全球独一无二的:疾病资源的多样性和丰富的临床病例“物美价廉”的科研人才和一些领域雄厚的科研基础相对低廉的临床试验成本在中国做新药研究?3、中国医药市场增长的利好因素居民人均收入的提高人口老龄化全民健康意识的提高在中国做新药研究?5、新药研究创新战略“ ME —— TOO ”药物前药(盐) 手性药物新型制剂生物制药领域(四大工程技术: 基因、细胞、遗传、酶) ”重大新药创制专项”在中国做新药研究?4、新药重点领域: ?肿瘤、致命性疾病?高血压、高血脂、糖尿病、肥胖?精神疾病、绝经期疾病、勃起功能障碍?早老性痴呆、帕金森病、黄斑病变、前列腺疾病富贵病老年病高死亡率疾病生活质量下降