文档介绍：头抱嚷吩钠无菌检查法的研究
【摘要】目的：依据中国药典2010年版无菌检查 的相关规定，通过试验，建立头抱嚷吩钠无菌检查法。方法: 用规定各种试验菌，并用B-内酰***酶进行试验。结果：头 泡嚷吩钠采用薄膜过滤法进行无菌检查，对大肠埃希菌有较头抱嚷吩钠无菌检查法的研究
【摘要】目的：依据中国药典2010年版无菌检查 的相关规定，通过试验，建立头抱嚷吩钠无菌检查法。方法: 用规定各种试验菌，并用B-内酰***酶进行试验。结果：头 泡嚷吩钠采用薄膜过滤法进行无菌检查，对大肠埃希菌有较 强的抑菌活性。结论：头抱嚷吩钠无菌检查需加入内酰 ***酶来消除抑菌活性，以保证其无菌检查的准确性。
【关键词】头泡嚷吩钠 无菌检查 抑菌性B-内酰*** 酶
中国药典规定建立药品的无菌检查法时，应进行方学的 验证。本文通过对头泡嚷吩钠进行每一株试验菌的验证，证 明所采用的方法有效的去除了其抑菌活性，可用于该药品的 无菌检查。
头泡嚷吩钠为半合成的第一代头泡菌素抗菌，作用机理 与青霉素相似， 为广谱抗生素。临床主要用于耐青霉素的葡萄球菌和其它敏 感菌引起的感染，如呼吸道感染，尿路感染，皮肤软组织感 染，败血症，骨髓炎，急性心内膜炎，脑膜炎，梅毒等.
1材料与仪器
供试品：头匏嚷吩钠(批号为：A201106001.
A201106002. A201106003)哈药集团制药总厂。
培养基：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养 基、营养肉汤培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养琼脂培养 基，奥星生物技术有限责任公司。
验证试验用菌种名称及编号：由中检所提供。
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) [CMCC (B) 26003]；枯草芽抱杆菌(Bacillus subtilis) [CMCC (B) 63501]；大肠埃希菌(Escherichia coli) [CMCC(B) 44102]； 生匏梭菌(Clostridium sporogenes) [CMCC (B) 64941]； 白色念珠菌(Candida albicans) [CMCC (F) 98001]；黑 曲霉(Aspergillus niger) [CMCC (F) 98003] o
B-内酰***酶(酶活力不低于240万单位/ml)：张 家口市格瑞生物化学科技有限公司。
仪器和滤器：HTY-2000B全封闭集菌仪、全封闭集 菌培养器(KSF330型/220型).杭州高得泰林责任技术有限 公司。
2准备
菌液的制备及菌液计数：
取金黄色葡萄球菌、枯草芽泡杆菌、大肠埃希菌