文档介绍：硫酸氢***吡格雷片（波立维）国外说明书
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硫酸氢***吡格雷片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名:硫酸氢***毗格雷片
英文名：Clopidogre1Hydrogen剂99/6048,%）6-9个月（***吡格雷：162/5005,%；安慰剂74/4972,%）；9—12个月（***吡格雷:73/3841,%；安慰剂40/3844,%）。
在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7天内发生严重出血的不多（***吡格雷+阿司匹林:%;安慰剂+阿司匹林：%）。搭桥术的5天内继续接受治疗的患者，***吡格雷+阿司匹林、安慰剂+%、%。
在CLARITY中，与安慰剂+阿司匹林相比，***吡格雷+阿司匹林导致总体出血风险增高,%%。在两组中大量出血的发生率是相似的（***吡格雷+阿司匹林:%,安慰剂+阿司匹林:%）。在按基线特征、纤溶剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。致死性出血的发生率（***吡格雷+阿司匹林:%,安慰剂+%）以及颅内出血的发生率（***吡格雷+阿司匹林：%,安慰剂+阿司匹林:%）均较低，在两组间较为接近。
在COMMIT中，非颅内大出血和颅内出血的总体比率较低，在两组中较为相似(***吡格雷+阿司匹林：%,和安慰剂+阿司匹林：%)。
血液学异常：
在CAPRIE研究中，接受***吡格雷、阿司匹林治疗的患者分别有4例(%)、2例(%)出现严重的中性白细胞减少症(中性白细胞<)。9599例接受***吡格雷治疗的患者中有两例出现中性白细胞计数为零，而阿司匹林组的9586个病人中无人出现这种情况。***吡格雷治疗的患者有一例发生再生障碍性贫血。***吡格雷、阿司匹林导致严重血小板减少症(<80X109/1)%、%。
在CURE和CALRITY研究，两组出现血小板减少症或中性粒白细胞减少症的病人数相似。
从CAPRIE,CURE,%的不良反应，所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生率定义为:常见(>1/100,<1/10);不常见(>1/1,000,<1/100);罕见(>1/10,000,<1/1,000)。在每个频率分组中，不良反应影响按照其严重程度递减排序。
中枢和外周神经系统异常：
-不常见：头痛、头昏和感觉异常
-罕见:眩晕
胃肠道系统异常：
—常见：腹泻、腹痛和消化不良
-不常见：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气血小板、出血和凝血异常：
-不常见：出血时间延长和血小板减少
皮肤和附属器异常：
—不常见:皮疹和瘙痒
白细胞和RES(网状内皮系统)异常：
-不常见:白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多
上市后经验
上市后经验报告中：出血为最常见的不良反应，并且报告最多的是发生在治疗开始的第一个月内。
出血：报道有些出血患者伴有致死性后果（特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血）;严重皮肤出血（紫瘢）、肌肉-骨骼出血（关节积血、血肿）、眼睛出血（结膜、眼内、视网膜）、鼻出血、呼吸道出血（咯血、肺出血）、血尿和手术伤口出血均已有报道;已有患者服用***吡格雷+阿司匹林，或***吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血的报道（参见注意事项和禁忌）。
除了临床研究经验外，已同时有以下不良反应被报道。依每一个系统器官类别（按MedDRA分类）按发生率的顺序排列。“非常罕见”指发生率＜1/10000。在每个发生率分组中，不良反应按照其严重程度递减进行排序。
血液和淋巴系统异常：
—非常罕见：血栓性血小板减少性紫瘢（TTP）（1/200000应用该药患者）（见注意事项），严重的血小板减少症（血小板计数W30X109/1）,粒细胞减少，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血/全血细胞减少症和贫血。
免疫系统异常：一非常罕见:过敏反应，血清病
精神异常：-非常罕见：意识混乱、幻觉
神经系统异常:-非常罕见：味觉紊乱
血管异常：一非常罕见：脉管炎、低血压
呼吸、胸、纵隔异常:-非常罕见:支气管痉挛、间质性肺炎
胃肠道异常：
-非常罕见：胰腺炎，结肠炎（包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎），口腔炎
肝胆异常：-非常罕见：急性肝衰竭、肝炎
皮肤和皮下组织异常：
-非常罕见：血管（神经性）水肿、发泡性皮炎（多形性红斑）、红斑疹、荨麻疹、湿疹、扁平苔癣。
骨骼肌、结缔组织和骨异常:-非常罕见:关节疼痛、关节炎、肌痛
肾和