医疗器械经营质量管理规范试卷及答案.docx

文档介绍：SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-SANYHUASANYUA8Q8-SANYUA1688】
医疗器械经营质量管理规范试卷及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题题5分，共40分）
，包括：（ ）
，包括货架、托盘等；
、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
；
；

，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )
、、发货区
3.　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能（ ）
、打印和管理功能；
（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，
，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
、第三类医疗器械批发业务的企业，还应当制定（ ）



，应当配备什么相关专业和学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（ ）
本科 大专 大专 D. 检验学 大学
、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：( )
；
、显示、记录、调控、报警的设备；
（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积( )
、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。
、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。
、第二类体外诊断试剂批发经营的库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积