文档介绍：《药物临床实验质量管理规范（）》试卷
科室：姓名：得分：
、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不 □保护受试者身体状况良好
、在药物临床实验的过程中，下列哪一项不是必须的？
□保障受试者个人权益 □保障实验的科学性 □保障药物的有效性 □保障实验的可靠性
、下列哪些不是受试者的应有权利？
□愿意或不愿意参加实验 □参与实验方法的讨论
□要求实验中个人资料的保密 □随时退出实验
、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不准确？
□须写明实验目的 □须使用受试者能理解的语言
□不必告知受试者可能被分配到实验的不同组别 □须写明可能的风险和受益
、经过下列哪项程序，临床实验方可实施？
□向伦理委员会递交申请 □已在伦理委员会备案
□实验方案已经伦理委员会口头同意 □实验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
、受试者在任何阶段有权退出实验，但退出后无权要求下列哪一项？
□不受到歧视 □不受到报复 □不改变医疗待遇 □继续使用实验药品
、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
□受试者在充分了解全部实验有关情况后同意并签字
□受试者的合法代表了解全部实验有关情况后同意并签字
□见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
□无行为能力的受试者，必须自愿方可参加实验
、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？
□受试者或其合法代表只需口头同意 □受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
□见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字
□见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
□伦理委员会签署 □随同者签署
□研究者指定人员签署 □研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
、下列哪项不包括在实验方案内？
□实验目的 □实验设计 □病例数 □知情同意书
、实验病例数：
□由研究者决定 □由伦理委员会决定 □根据统计学原理确定 □由申办者决定
、在临床实验方案中有关实验药物管理的规定不包括：
□药物保存 □药物分发 □药物的登记与记录 □如何移交给非实验人员
、下列条件中，哪一项不是研究者应必备的？
□在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 □具有实验方案中所需要的专业知识和经验
□具有行政职位或一定的技术职称 □熟悉申办者所提供的临床实验资料和文献
、在临床实验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确？
□不良事件的评定及