文档介绍：: .
目的及范围产品概述2历史沿革3生产处方及所用质量标准3工艺流程图及环境区域说明4各工序操作间及主要N9Q&计），
他哩巴坦钠
原料
/
他哩巴坦钠质量标准
W-002-Y003
他哩巴坦钠
（以
C0H2NOS计）
注射用无菌粉末用卤化J基橡胶塞
内包材
20型
注射用无菌粉末用卤化丁
基橡胶塞质重标准
BN005
400个
低硼硅玻璃管制注射剂瓶
内包材
10ml
低硼硅玻璃管制注射剂瓶质里标准
BN042
400个
抗生素瓶用铝塑组合盖
外包材
/
抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准
BN007
400个
注射用头抱哌酮钠他
哩巴坦钠瓶签
印刷包材
/
注射用头抱哌酮钠他哩巴坦钠瓶签质里标准
W-002-BB001
400张
注射用头抱哌酮钠他哩巴坦钠说明书
印刷包材
/
注射用头抱哌酮钠他哩巴坦钠说明书质量标准
W-002-BS002
40张
注射用头抱哌酮钠他哩巴坦钠包装盒（机
印刷包材
/
注射用头抱哌酮钠他哩巴坦钠包装盒质量标准
W-002-BX004
40个
包盒）
注射用头抱哌酮钠他哩巴坦钠瓦楞纸箱
印刷包材
/
注射用头抱哌酮钠他哩巴坦钠瓦楞纸箱质量标准
W-002-BZ004
1个
注射用头抱哌酮钠他
哩巴坦钠产品合格证
印刷包材
/
注射用头抱哌酮钠他哩巴坦钠广■品合格证质重标准
W-002-BW004
1张
制注射剂瓶传递风淋轧盖零部件传递i*i囹荒「：Y；■：■：■：■：：
清洗灭菌传递转移转移转移转移上料上料上料
上料风淋、传递脱外包、理瓶嗦恩iii理iihbhil
清洗、
灭菌
14«
14*
1I-1■
RF1H1*
输送混合
:
工序
房间名称
房间编
号
湿度要求
洁净级
别
设备名称
设备型号
设备位号
混粉
工序
取样室
C1059
65姆下
A+B级
多项运动混合机
HD-400A
803s033f
准备
工序
胶塞灭菌
室
C1026
\
C级
CDDA12R全自动胶塞
CDDA-12R
803s011f
C1029
\
C级
-
803s013f
803s014f
火菌室
-
铝盖火菌
室
C1024
\
C级
CDDA12R全自动铝盖
CDDA-12R
803s012f
洗瓶
工序
洗瓶室
C1033
\
C级
QCZ500隧道式超声波洗瓶机
QCZ500
803s001f
MGS-1200层流干热灭菌隧道烘箱
MGS120
803s002f
分装
工序
分装室
C1043
65咐下
A+B级
BKFG-300无菌粉针分装机
BKFG-300
803s003f
803s004f
轧盖
工序
轧盖室
C1049
65咐下
A+B级
PZL8轧铝盖机
PZL8
803s005f
803s006f
包装
工序
外包室
C1012
\
一般生广区
灯检机
DJJ-2
803s007f
803s008f
SML-750立式贴标机
SML-750
803s015f
803s016f
SMZ-1500自动装盒机
CAM-PMM
803s032f
. ：
. 核对原料品名、批号、数量。
. 传递过程简述
. 由一般生产区传至B级洁净区:
操作标准义件名称
文件编码
粉剂生产线B线准备工序操作规程
M-MD02-00547
粉剂生产线B线物品、物料及废弃物传递操作规程
M-MD02-00548
粉剂生产线B线消毒剂配制操作规程
M-MD02-00546
粉剂生产线B线消毒剂配制系统清洁消毒操作规程
M-MD02-00549
粉剂生产线B线传递窗操作规程
M-MD02-00130
粉剂生产线B线传递窗清洁规程
M-MD02-00329
. 混粉
. 根据