文档介绍：: .
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件
文件名称
注射用头抱哇林钠工艺规程
文件编号
共贞
合格的产品（如歪签、翘角等），应浸泡瓶身抹去标签后重新贴签。因贴签机故障而致包装中断，应及时将半成品搓盘暂存。标签应严格按〈〈标签管理制度》管理。
贴签质量标准：斜度v2mm。高度距瓶底2~4mm。
半成品的包装程序：抓瓶r碰瓶r翻瓶r正立入盘。注射用头抱哇林钠翻瓶角度应小于45。，瓶底高度与视线平行。
，并挑出不合格品（如瓶底裂纹、空瓶、异物、翘角、歪签、无签等）。注射用头抱哇林钠翻瓶角度应小于45。，瓶底高度与视线平行。
：装箱人员按规定在纸箱上印制批号、有效期，随后装箱，放合格证，封箱，在成品暂存区堆放，待检，合格后入库。成品在装箱、入库时应避免倒置。
。（）以上。
“生产指令”领取丁基胶塞，检查合格。在初漂罐中分别用饮用水、纯化水和合格压缩空气鼓动漂洗至初检澄明度合格，转入精漂罐在层流罩保护下，用注射用水和合格压缩空气鼓动精漂，精漂过程中换水一次，检查澄明度，合格后转入控水槽。
干燥灭菌
清洁转筒烘箱并检查合格。开启转筒层流罩，将控水槽内的胶塞用清洁加塞容器转入烘箱。存放时间在24小时内的已漂胶塞，于125〜135C保温灭菌5小时；存放时间在48小时内的已漂胶塞，于125~135C保温灭菌7小时。存放时间在48小时以上的已漂胶塞应重新用注射用水精漂。

掉在地面的胶塞作报废处理，以避免玻璃屑引入。未使用完的胶塞集中检查后，退出无菌室，处理同常规胶塞的处理方法。
%氢氧化钠液清洗，、121C、20分钟灭菌一次。

拆包后的普通铝盖，挑出不合格品（如坏盖、皱盖），筛掉铝屑及表面附着物，送入对开门烘箱灭菌。烘箱温度达到（140±2）C后计时保温2小时灭菌。

车间工艺用水包括饮用水、纯化水和注射用水等三种。水质应符合相关质量标准：
饮用水：符合卫生部〈〈生活饮用水卫生标准》GB5749-85。
纯化水：符合〈〈中国药典》2000年版二部；澄明度：符合澄明度检查SOP有关规定；电导率V2gs/cm;微生物限度vi00CFU/ml。
注射用水：符合〈〈中国药典》2000年版二部；澄明度：符合澄明度检查SOP有关规定；电导率v1gs/cm;微生物限度v10CFU/100ml。
）纯化水以饮用水为原水，经砂滤器、活性炭过滤器、微孔滤器、电渗析和阴、阳树脂混床制取。用于西林瓶、胶塞和十万级洁净衣的清洗等。
b）注射用水以纯化水为原水，经多效蒸馆水机制备，并在65C以上保温循环贮存于注射用水罐中。用于西林瓶、胶塞的精洗、无菌衣漂洗和消毒剂配制。
：纯化水和注射用水应定期白检澄明度、电导率和pH值（或酸碱度），根据电导率值确定注射用水系统（包括热交换器）运行是否正常，同时按规定送中心化验室全项检查，均应符合规定。
。注射用水储罐和管道应定期用纯蒸汽121C灭菌20分钟消毒。

空气净化系统包括为无菌室提供洁净空气的K2系统和为100,000级房间提供洁净空气的Ki系统。空气净化系统由冷冻水制取系统、蒸汽、空调机组、进回风道和安装于进风管道末端的高效过滤器组成。空调机组的粗效过滤器和中效过滤器每月应更换清洗一次，高效过滤器风量低于原风量70%或出现无法修补的泄漏，应立即更换。洁净区的送风量要能确保洁净室温度控制在18〜26C,相对湿度控制在45%〜65%,相邻房间的静压差应大于5Pa。
3验证
空气净化系统、层流罩、玻瓶隧道烘箱、胶塞转筒烘箱、压力蒸汽灭菌锅、工艺用水、无菌分装过程等，以及上述设备的清洗，均应按验证方案的要求进行验证。验证中发现问题，则不能投入生产，应进行分析，找出原因，从而解决相关问题。
（）国药准字H50021417生产处方注射用头抱口坐林钠规格：：中国药典2000年版二部
物料名称
标准规格
每力瓶领用量
备注
头孑刨坐林钠
中国药典2000版二部
5kg
按原料含量折纯
模制玻瓶
GB26