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瑞舒伐他汀钙片说明书介绍.doc

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瑞舒伐他汀钙片说明书介绍.doc

文档介绍

文档介绍:瑞舒伐他汀钙片说明书
【药品名称】
商品名称:可定/Crestor
通用名:瑞舒伐他汀钙片
英文名:RosuvastatinCalciumTablet
拼音名:RuishufatatinggaiPia
性肾脏疾病之间
的因果关系。在使用本品的患者中已经察看到血尿,
来自临床试验的数据表示其发生率很低。
对骨骼肌的影响:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,
如肌痛、
肌病(包括肌炎)
,以及罕有的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于
20mg的患者中。
在服用本品的患者中察看到肌酸激酶
(CK)水平的升高呈剂量相关性:大多数病例是轻
度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高(>5×ULN),应中止治疗(见【注意事项】)。
对肝脏的影响:同其余HMG-CoA还原酶抑制剂同样,在少数服用本品一的患者中察看到剂
量相关的转氨酶升高:大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。
上市后经验:除上述反应外,在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件:
罕有:肝胆系统疾病
(肝转氮酶升高)。
十分罕有:神经系统疾病
(多发性神经病,记忆丧失)
;肝胆系统疾病(黄疸,肝炎);
肌肉骨骼系统疾病
(关节痛)
;泌尿系统疾病
(血尿)。
未知:呼吸、胸廓、纵隔疾病
(咳嗽、呼吸困难)
:胃肠系统疾病
(腹泻);皮肤和
皮下组织疾病(Stevens-Johnson综合征)
;一般症状和用药部位状况
(水肿)
;精神
疾病:抑郁、睡眠障碍
(包括失眠和梦魇)。
他汀类药品:
、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
:他汀类药品的外国上市后监测中有罕有的认知障碍的报道,表现为记忆力丧
失、记忆力下降、思维凌乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。
儿科患者人群:接受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中,发现
其肌酸激酶升高大于10×ULN,以及陪同运动或增强身体活动后察看到的肌肉症状,较之在
成人中进行的临床试验中察看到的频率要高。其余方面,瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患者
中的安全性与成人相似。
【禁忌】
本品禁用于:
1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
2、活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高妙过

3倍
的正常值上限

(ULN)的患者。严重的肾功能损害的患者

(肌酐除掉率

<30ml/min

)。
3、肌病患者。
4、同时使用环孢素的患者。
5、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适合避孕举措的妇女。
【注意事项】
对肾脏的作用:
在高剂量特别是40mg治疗的患者中,察看到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来
源于肾小管,在大多数病例,蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展
性肾病的前兆(见“不良反应”)。
对骨骼肌的作用:
、肌病,以及罕
见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑
制剂适用时有极罕有的横纹肌溶解症的报告。不消除药效的相互影响,这些药物适用时应慎
重。
肌酸激酶检测:
不应在强烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK),这
样会混淆对结果的解释。若CK基础值显然升高(>5×ULN),应在5-7天内再进行检测确
认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN,则不可以开始治疗。
治疗前
和其余HMG-CoA还原酶抑制剂同样,有肌病,横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括:
1、肾功能损害
2、甲状腺机能减退
3、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病
4、既往有其余HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的
5、酒精滥用年龄>70岁
6、可能发生血药浓度升高的情况
7、同时使用贝特类
对这些患者,应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系,建议恩赐临床监测。若患者CK基
础值显然升高(>5×ULN),则不应开始治疗。
治疗

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