文档介绍：瑞舒伐他汀钙片说明书
【药品名称】
商品名称：可定/Crestor
通用名：瑞舒伐他汀钙片
英文名：RosuvastatinCalciumTablet
拼音名：RuishufatatinggaiPia
性肾脏疾病之间
的因果关系。在使用本品的患者中已经察看到血尿，
来自临床试验的数据表示其发生率很低。
对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，
如肌痛、
肌病（包括肌炎）
，以及罕有的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于
20mg的患者中。
在服用本品的患者中察看到肌酸激酶
（CK）水平的升高呈剂量相关性：大多数病例是轻
度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高（>5×ULN），应中止治疗（见【注意事项】）。
对肝脏的影响：同其余HMG-CoA还原酶抑制剂同样，在少数服用本品一的患者中察看到剂
量相关的转氨酶升高：大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。
上市后经验：除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件：
罕有：肝胆系统疾病
（肝转氮酶升高）。
十分罕有：神经系统疾病
（多发性神经病，记忆丧失）
；肝胆系统疾病（黄疸，肝炎）；
肌肉骨骼系统疾病
（关节痛）
；泌尿系统疾病
（血尿）。
未知：呼吸、胸廓、纵隔疾病
（咳嗽、呼吸困难）
：胃肠系统疾病
（腹泻）；皮肤和
皮下组织疾病（Stevens-Johnson综合征）
；一般症状和用药部位状况
（水肿）
；精神
疾病：抑郁、睡眠障碍
（包括失眠和梦魇）。
他汀类药品：
、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
：他汀类药品的外国上市后监测中有罕有的认知障碍的报道，表现为记忆力丧
失、记忆力下降、思维凌乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。
儿科患者人群：接受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中，发现
其肌酸激酶升高大于10×ULN，以及陪同运动或增强身体活动后察看到的肌肉症状，较之在
成人中进行的临床试验中察看到的频率要高。其余方面，瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患者
中的安全性与成人相似。
【禁忌】
本品禁用于：
1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高妙过

3倍
的正常值上限

（ULN）的患者。严重的肾功能损害的患者

（肌酐除掉率

<30ml/min

）。
3、肌病患者。
4、同时使用环孢素的患者。
5、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适合避孕举措的妇女。
【注意事项】
对肾脏的作用：
在高剂量特别是40mg治疗的患者中，察看到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来
源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展
性肾病的前兆（见“不良反应”）。
对骨骼肌的作用：
、肌病，以及罕
见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑
制剂适用时有极罕有的横纹肌溶解症的报告。不消除药效的相互影响，这些药物适用时应慎
重。
肌酸激酶检测：
不应在强烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这
样会混淆对结果的解释。若CK基础值显然升高（>5×ULN），应在5-7天内再进行检测确
认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。
治疗前
和其余HMG-CoA还原酶抑制剂同样，有肌病，横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括：
1、肾功能损害
2、甲状腺机能减退
3、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病
4、既往有其余HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的
5、酒精滥用年龄>70岁
6、可能发生血药浓度升高的情况
7、同时使用贝特类
对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议恩赐临床监测。若患者CK基
础值显然升高（>5×ULN），则不应开始治疗。
治疗