文档介绍：替格瑞洛片，适应症为本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌
梗死或

ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（

PCI）治疗的患
者，降低血栓性心血管事件的发
胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血
皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点
挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿
血尿、尿中带血、尿道出血
血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位出
血
#PLATO研究中替格瑞洛组(n=9235)未报告关节积血
ADR，发病频次是按点估计的
95%置
信区间上限计算的
(鉴于3/X，其中X代表总样本量，如9235)。计算得该发病频次为
3/9235，
这属于‘稀有’类发病率。
对特定不良反响的说明
出血
在PLATO研究中使用了以下出血定义：
主要致命/危及生命的出血：致命性或颅内出血、或伴居心包填塞的心包内出血、或由
于出血所致使的低血容量休克或严重低血压需要升压药或手术、或临床显著或显然出血致使
的血红蛋白下降（大于50g/L）、或因出血而输血4个单位或以上（全血或浓集红细胞[PRBC]）等。
其余主要出血：显著的功能丧失（如眼内出血伴永远性失明）、或临床显著或显然出
血有关的血红蛋白下降（30～50g/L）、或因出血而输血2～3个单位（全血或PRBC）等。
次要出血：需要医学干涉止血或治疗出血（如需要到医院进行填塞治疗的鼻出血）。
轻微出血：其余所有无需干涉或治疗的出血事件（比如擦伤、牙龈出血、注射部位渗血
等）。
此外，将PLATO中报告的出血事件与TIMI（心肌梗死溶栓）量表进行了一一对应，以
便与其余相像研究进行比较。TIMI主要出血的定义是与血红蛋白下降]5g/dL或颅内出血
有关的临床显著出血事件；TIMI次要事件的定义是与血红蛋白下降3g/dL，但≤5g/dL
有关的显著出血事件。
在PLATO研究中出血事件的总体结果如图1和表2所示。
‘总体主要’出血事件时间的KaplanMeier评估
PLATO研究中出血率的总体结果如表2。
-Meier估计
替格瑞洛和氯吡格雷治疗后PLATO主要致命/危及生命的出血、PLATO总体主要出血、
TIMI主要出血或TIMI次要出血（表2）的发生率无差别。但替格瑞洛组PLATO主要+次要出
血之和多于氯吡格雷组。PLATO研究中发生致命出血的患者很少：替格瑞洛组有
20例%)，
氯吡格雷组有23例%)。
年纪、性别、体重、种族、地理地区、陪伴状况、归并用药治疗和病史（包括既往卒中
或短暂性脑缺血发生）均不能预示总体或非操作性PLATO主要出血。因此，无特其他人群组
处于这些亚类出血的风险中。
CABG有关出血：在

PLATO研究中，

1584

例（行列的

12%）患者进行了冠状动脉旁路移
植（CABG）手术，其中有42%发生了PLATO主要致命/危及生命的出血，且在两个治疗组间
无差别。每组中有6例患者发生了致命性CABG出血。非-CABG有关出血和非操作有关出血：
替格瑞洛与氯吡格雷组的非-CABG有关的PLATO-定义的主要致命/危及生命的出血发生率无
差别，但PLATO定义的总体主要出血、TIMI主要出血和TIMI主要+次要出血在替格瑞洛组
更加常有。同样，去掉所有的操作有关出血，替格瑞洛组发生的出血多于氯吡格雷组（表2）。
替格瑞洛组由于非操作有关出血而致使停止治疗的发生率（%）高于氯吡格雷组（%；p[）。
颅内出血：替格瑞洛组发生的颅内非操作性出血的数量（26例患者发生27例次出血，%）
多于氯吡格雷组（n=14例次出血，%），其中，替格瑞洛组的11例出血和氯吡格雷的1例
出血是致命的。两组的总体致命性出血无差别。
呼吸困难
应用替格瑞洛治疗的患者中有呼吸困难（感觉呼吸急促）的报告。在PLATO研究中，替
格瑞洛组和氯吡格雷组分别有%和%的患者报告了呼吸困难的不良反响（包括呼吸困难、静息
时呼吸困难、劳苦性呼吸困难、阵发性夜间呼吸困难和夜间呼吸困难）。研究者认为替格瑞
洛组%的患者和氯吡格雷组%的患者发生的呼吸