文档介绍：反相高效液相色谱法测定马来酸***苯那敏
注射液中马来酸***苯那敏含量
［摘要］目的 建立反相高效液相色谱法测定马来酸*** 苯那敏注射液的含量。 方法 选用Xterra RP18色谱柱 ( mm X 250 mm, 5 u m),乙月青-反相高效液相色谱法测定马来酸***苯那敏
注射液中马来酸***苯那敏含量
［摘要］目的 建立反相高效液相色谱法测定马来酸*** 苯那敏注射液的含量。 方法 选用Xterra RP18色谱柱 ( mm X 250 mm, 5 u m),乙月青-0. 02 mol/L 磷 酸二氢钾(35 : 65)为流动相， mL/min,检测 波长为225 nm,柱温30°Co 结果马来酸***苯那敏的浓 度在13. 16〜105. 28 ug/mL范围内线性关系良好(r = 0. 999 9, n = 5),平均回收率为 101. 0%, RSD 值为 % (n = 6)o 结论本方法操作简便、准确、重复性好， 可用于马来酸***苯那敏注射液的质量控制。
［关键词］马来酸***苯那敏注射液；反相高效液相色谱 法；含量测定；质量控制
［中图分类号］R927. 2 ［文献标识码］A ［文章编号］ 1674-4721 (2012) 12 (c) -0066-03
马来酸***苯那敏是抗组***药，能选择性地阻断H1受体、 拮抗组***的作用而产生抗组***效应，抗组***药是治疗过敏性 及瘙痒性皮肤疾病中应用最广的药物［1］。《中华人民共和国 药典》2010年版二部中收载有片剂、注射剂和滴丸剂，采用 HPLC法测定马来酸***苯那敏的含量，出峰顺序依次为马来酸 与***苯那敏；魏丽萍等［2］报道马来酸***苯那敏在流动相中
解离为马来酸和***苯那敏，而马来酸为不饱和烯酸，极性较 强，在ODS色谱柱上保留时间较短而先出峰，***苯那敏为有 机碱，极性相对较弱，因此保留时间较长而后出峰［3-4］, 在反相色谱柱中保留效果不理想。本文采用改进的含量测定 方法，出峰时间较合适，分离效果较好，操作简便、快速， 可用于该注射液的含量测定［5-6］。
1仪器与试药
美国Waters公司的高效液相色谱仪包括：2487双波长 检测器、1525二元高压梯度泵、717自动进样器。UV-2401PC 紫外分光光度计（日本岛津公司）；KS-80D型超声清洗机（产 地：宁波海曙科生超声设备有限公司）；XW-80A旋涡混合器 （产地：上海医科大学仪器厂）；FA1004B分析天平（上海精 密科学仪器有限公司）。马来酸***苯那敏化学对照品（中国 药品生物制品检定所，批号：100047-200606,纯度：99. 7%）； 马来酸***苯那敏注射液（徐州莱恩药业有限公司，批号分别 为：1112011、1201282、1202091,规格：1 mL： 10 mg）, 乙月青（上海展云化工有限公司，色谱纯），所用辅料均为药 用辅料，磷酸二氢钾为分析纯，水为纯化水。
2方法与结果
1色谱条件
. 1对照品溶液的制备精密称取105C干燥恒重的 马来酸***苯那敏化学对照品适量于50 mL容量瓶中，用纯 化水溶解稀释至刻度并摇匀，即得1. 316 mg/mL的贮备液 ［7］。
2. 取同批号马来酸***苯那敏 注射液各若干支，精密量取注射液（约相当于马来酸***