文档介绍：口罩出口：海关技术性贸易措施指南
出口通关提示
报关前提条件
收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡。
出口资质
口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关 无特殊资票，韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF （Korean filter）系列分为 KF80、KF94、KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder）,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders 案进口资质（没有不行）网址：。
澳大利亚
必要资料
提单，箱单，发票。
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716： 2012,此规范是澳大利亚和新西 兰的呼吸保护装置标准。
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚 的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器 械分为I类，Is and Im, Ila, lib, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经 获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
各国注册、认证简要办理流程
美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资 料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。 NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL （National Personal Protective Technology Laboratory）实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、 呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
美国FDA注册
欧盟CE注册
日本PMDA注册
准备阶段。确定产品分类（1,11特殊控制，II类控制,111,IV）和产品JMDN编码，选择 MAH （日本持证方）；
制造商向PMDA注册工厂；
II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV 类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV
类产品控制由MHLW （厚生劳动省）发证；
支付申请费用；
注册文件整改，注册批准；
所有类别产品均需要MAH向RBHW （厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销 售。
韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare, MHW）,简称卫生部，主要负责管食品、药 品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生 福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
确定产品分类III,IV）,选择KLH（韩国持证方）;
II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产