文档介绍：陕西汉王药业 GMP 治理文件
文 件 QC 试验室数据完整性治理规程 编号
编 制 日 期 流程，流程见下
图：
生成数据 转移数据 备份数据 恢复数据
. 仪器计算机电脑的治理
. 电脑软件/硬件安装、升级治理
— 除有特别缘由外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进 行非分析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。
— 计算机关键硬件〔如主机的主板、硬盘等〕 /软件因故障或需更换、升级硬 件或重装、升级软件时，必需按变更把握执行。按变更把握执行前应先询问仪器 厂家进展充分的分析评估，当确认可进展相应升级时，才能进展。对于较简单的 软件需重新安装或升级时，必需请厂家工程师到现场进展安装。
. 电脑 Windows 系统账户权限治理
— 仪器电脑 windows 分三级权限治理，高级治理员账户由公司 IT 治理员担当， 治理员用户由 QC 负责人担当， QC 部检验员赐予操作者的权限。
— Windows 高级治理员对 QC 部仪器电脑 Windows 系统的治理员和操作者权 限进展区分，全部账户密码长度应不少于 6 位数字或字母，且必需至少每 3 个月 更换一次。填写《QC 仪器电脑 Windows 系统使用人及权限登记记录》。
. 电脑 windows 系统时间治理
— 电脑 windows 系统时间由 windows 系统治理员进展锁定，不得任凭调整系 统时间，操作者无权限修改系统时间；
— 由于电脑 windows 系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在肯定 的误差，假设要校正电脑时间，由化验室主任提出申请填写《计算机时间校正申 请表》，由质量部负责人审核批准后，由 windows 系统治理员可依据标准时间 进展校正，校正完毕后应在仪器维护记录上进展登记并由质量部主管以上人员进 行审核。
. 工作站软件的权限治理
. 对有配套工作站软件支持的仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必需使
用该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能 均不一样，各级别权限的具体设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。
. 权限分级治理：
一级权限：工作站高级治理员权限，拥有软件默认的全部权限，包括建立账户、 重置密码、设置权限等权力。由仪器厂家设备工程师主管担当，为仪器工作站软 件的一级治理者。
二级权限：工作站治理员权限，包括建立账户、重置密码、设置权限，备份数据 等权力，但不具备删除数据，修改数据存储路径等权限。由 QC 主管或指定人员 担当，为二级治理者。
三级权限：仪器使用权限，拥有创立序列，创立仪器方法，创立报告模板，数据 处理等权限，不具备创立 /删除帐户，移动/删除序列，手动积分等权限。由已经 过培训具有上岗证的 QC 人员担当，为仪器的使用者。
、权限更改程序
— 申请人填写《QC 仪器使用人权限申请记录》，申请给已经过培训具有上岗 证的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密码， 修改权限或其他操作等，由质量部经理批准后〔 QC 主管提出的申请由质量部经
理批准〕，由 QC 主管〔工作站治理员〕给该台仪器建立相应的账户、设定权限 及密码等，填写《QC 仪器使用人及权限登记记录》，由 QC 主管审核后，归档。 全部密码长度应不少于 6 位数字或字母。
申请人填写《QC 仪器使用人权限申请记录》，提出账户密码、权限变更 等申请
质量经理批准
QC 主管确认
QC 主管给仪器建立相应的账户、设定权限及密码等，填写《QC 仪器使
用人及权限登记记录》，
QC 主管对修改的内容进展确认，审核《QC 仪器使用人及权限登记记 录》。
. 局部仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进展处理，对数据处理
方法进展修改、手动积分等操作，可对局部权限进展修改，申请人需在《 QC 仪 器使用人权限申请记录》中注明使用人、变更权限的缘由、时间段等信息。一级 治理者依据《QC 仪器使用人权限申请记录》增加该种类型权限的级别〔比方： 液相色谱仪工作站软件检测分子量工程时需要化学家级别，可对使用权限进展设 定〕。并填