文档介绍：盐酸毗格列***片使用说明书
［药品名称］
通用名：盐酸口比格列***片
商品名：艾汀〔Actins〕
英文名： Pioglitazone Hydrochloride Tablets
汉语拼音： Yansuan Bigelietong P女性中，盐酸吡格列***均可改善血糖控制。在对照临床试验中，糖化血红蛋白，即血红蛋白 Aic〔HbAic〕基线浓度的降低，女性比男性大一些〔 HbAic均值的差
异平均为 %〕。为到达良好血糖控制，治疗应个体化，但无须仅就性别差异而进展剂量调整。种族：尚未获得不同种族的药代动力学数据。
[适应症 ]
对于 2 型糖尿病〔非胰岛素依赖性糖尿病， NIDDM 〕患者，盐酸吡格列***可与饮食控
制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列***可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。
2 型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在 2 型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。 [用法用量 ]
盐酸吡格列***应每日服用一次，服药与进食无关。
糖尿病治疗应个体化。治疗反响用 HbAic评价更理想，与单用 FBG相比，它是评价长
期血糖控制的更好指标。HbAic反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列***治疗应足够长〔 3 个月〕，以评价 HbA ic 的改变。单药治疗
单用饮食控制和体育锻炼缺乏以控制血糖时，可进展盐酸吡格列***单药治疗，初始剂量可为15mg〔相当于1片〕或30mg〔相当于2片〕1次/日。如对初始剂量反响不佳，可加量，
直至45mg〔相当于3片〕1次/日。如患者对单药治疗反响不佳，应考虑联合用药，联合治疗磺月尿：与磺月尿类药物合用时，盐酸毗格列***初始剂量可为 15mg〔相当于1片〕或30mg〔相
当于 2 片〕 1 次/ 日。当开场用盐酸吡格列***治疗时，磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲用量。
二甲双月瓜：与二甲双月瓜合用时，盐酸毗格列***初始剂量可为 15mg〔相当于1片〕或30mg
〔相当于 2 片〕 1 次/ 日。开场盐酸吡格列***治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，
与二甲双月瓜合用时，二甲双月瓜无须降低剂量也不会引起低血糖。
胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸比格列***初始剂量可为 15mg〔相当于1片〕或30mg〔相当
于2片〕1次/日。当开场用盐酸比格列***治疗时，胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸口比格列***和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至 100mg/分升以下时，可降
低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进展个体化调整。
最大推荐剂量
盐酸口比格列***剂量不应超过 45mg〔相当于3片〕1次/日，因为超过这一剂量的用药尚未进展抚慰剂对照的临床研究。剂量超过 30mg〔相当于2片〕的联合用药也尚未进展抚慰剂对照的临床研究。
对于肾功能不全的病人，剂量无须调整。
如治疗开场前，患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高〔 ALT超过正
〕，就不应用盐酸比格列***治疗。所有病人在开场盐酸比格列***治疗前均应监测肝酶，治疗中也应监测。
目前尚无盐酸口比格列***在 18岁以下患者使用的数据，故盐酸口比格列***不宜用于儿童患
者。
目前尚无盐酸口比格列***与其它曝陛烷二***类药物合用的数据。
［不良反响］据国外文献报道
在世界X围内的临床试验中，超过 3700名2型糖尿病病人承受了盐酸比格列***治疗。
在美国进展的临床试验中，超过 2500名病人承受了盐酸比格列***治疗，超过 1100名病人疗
程达6个月或以上，超过 450名病人疗程达1年或更久。
表-1显示了以盐酸口比格列***单药治疗［〔相当于1/2片〕、15mg〔相当于1片〕、
30mg〔相当于2片〕、45mg〔相当于3片〕，1次/日］,抚慰剂对照的临床试验中，总体不良反响发生率及其类型。
表-1抚慰剂对照的盐酸口比格列***单药治疗临床研究：
盐酸口比格列***治疗病人中不良反响到达 5%不良反响情况
〔病人百分比〕
盐酸口比格列
N=259
***
N=606
上呼吸道感染

头痛

鼻窦炎

肌痛

牙齿疾病

糖尿病恶化

喉炎

盐酸口比格列***与磺月尿［N=373〕、二甲双月瓜〔N=168〕或胰岛素〔N=379〕合用时，临床不良反响类型与盐酸口比格列***单药治疗相仿，