临床基因扩增检验实验室技术验收表.docx

文档介绍：临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号

验 收 内 容
验 收 意 见
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论和说明
1
实验室设置和设备






实验室应配备足够数量人员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。







实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。







实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。






4．
设备管理







主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录；







有问题设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定地方直至修复；






修复设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；






实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行检测工作影响。







加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显标识表明其校准状态。







应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备档案，档案内容应包括：







（a）设备名称






注：请在验收所选项打“Ö”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验 收 内 容
验 收 意 见
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论和说明

（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；







（c）接收日期和启用日期;







（d）目前放置地点；







（e）接收时状态（例如全新、经改装）；







（f）仪器使用说明书复印件；







（g）校准和/或检定（验证）日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）日期；







（h）迄今所进行维护和今后维护计划细节；







（i） 损坏、故障、改装或修
理历史。






5
检测方法







实验室应制定:
¾有关仪器设备操作程序；
¾有关扩增检测工作程序。







所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。







实验室应有仪器、试剂、消耗品选购、验收、贮存和质检程序; 必须使用经国家有关部门批准试剂和仪器。