文档介绍：柳州市柳南区鑫云药房
疗械质▲目录
第一篇医疗器械质虽管理制度
、首营企业、首营品种的质虽审核制度
二、质虽验收的管理制度三、产品养护制度
四、不合格品管理制度
五、退货商品管理制度
六、质虽否决制度七、质虽事故报告处理制3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格区存放，明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
六、质量否决制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权2、质量否决内容:
、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收，养护检查、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
、产品质量法。
、医疗器械监督管理条例。
、国家药品督管理局有关文件规定等。
、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
七、质量事故报告处理制度1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
、由于保管不善，造成整批广品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000兀以上者。
3、一般质量事故：
、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
八、人员健康状况与卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水,桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
5、要有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
九、效期商品管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、对有效期产品应分类，相对集中存放，应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、对近效期产品必须按月填报催销表十、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
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