文档介绍：保健食品注册申报
保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申，滋气味
＞附录A应为功效成分的检测方法，附录B应为原辅料的质量标准。
包装材料
＞包材的来源应说明提供供货商的生产资质证明及检验报告，购销凭证。
＞包材应包括包装材料的的所有部分，如瓶装的产品包材中还应包括瓶盖的质量标准。
其他有关资料
＞列表排序，标明序号
＞参考文献建议单独列表，排序，并在每个文献上标注序号，引用结论建议作上标记。便于审评。
＞复印件一定要清晰。
其他注意事项
A注册后须抽样复检，确保样品在试验后的留量及贮藏条件，建议注册前自检。
A抽检的样品包装完好，标识清楚（名称，生产企业名称，批号等）》功效成分检测如涉及到较为稀有的标准品，申请人应负责提供。
产保健食品注册申请与审批程序
审评中心技术审评
批准证书颁发保健食品
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稳定性试验卫生学试验功效成分或标志性功睪试验厂安全性毒理畫验
保健食品生产许可证核发审批程序
2011年04月26日发布
许可项目名称：保健食品生产许可证核发审批
许可项目编号：GSFDA-SPCX78-SP08-04-2011
许可依据：
《食品安全法》
《食品安全法实施条例》
《保健食品管理办法》
《保健食品良好生产规范》
许可内容：保健食品生产许可证核发
许可条件：
1、保健食品生产许可证新、改、扩建，迁址；到期换证、增加项目
2、符合《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》
申报材料：
1、《保健食品生产许可证申请表》
2、营业执照复印件及法定代表人身份证复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件
3、生产场所、场地证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提
供租赁协议）及生产场所平面图复印件
4、拟生产品种目录及其《保健食品产品注册证》复印件（含附件）、
质量标准、标签说明书样稿
5、拟生产剂型及品种的配方、生产工艺流程图及说明
6、卫生防护设施、主要生产设备及性能资料
7、实验室设置情况(检验仪器清单)及可检验项目说明
8、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录
9、申请单位保健食品GMP审查合格证明
10、从业人员名单
11、原、辅料和包装材料名称、产地登记目录及卫生安全证明材料
12、申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件各一份
13、申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺
14、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章或骑
缝章。使用A4纸打印或复印，标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套上报。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件加盖企业公章。
表格下载：申请人从省食品药品监督管理局网站()下载
表格
许可程序：
1、申请人向省政府政务大厅甘肃省食品药品监督管理局政务受理窗口提交申报资料。自收到申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理,符合要求的，发出受理通知书,并于受理当日将材料移交审评认证中心。不符合要求的,当场告知或发出补正材料通知书，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书，不符合要求的发出不予受理通知书
2、审评认证中心在10个工作日内组织安排现场核查，并将核查结论及申请材料移交食品监督许可处
省局在10个工作日内做出行政许可决定。准予行政许可的，应当自做出决定之日起5个工作日内制作《保健食品生产许可证》并移交政务大厅；未通过审核的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由。
政务大厅在5个工作日内向申请人发放《保健食品生产许可证》或发放不予行政许可决定并书面说明理由，告知申请人享有的权利许可总时限：自受理之日起20个工作日行政许可实施机关：甘肃省食品药品监督管理局
受理地点：省政府政务大厅（兰州市张掖路1号）
受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30
周一至周四下午3：00—5：30
附：
保健食品生产许可管理办法征求意见稿发布
-09-2018:58
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