文档介绍：硫酸氢氯吡格雷片 ( 波立维 ) 国外说明书
核准日期：
硫酸氢氯吡格雷片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：硫酸氢氯吡安慰剂 +阿司匹林相比，氯吡格雷 +阿司匹林导致总体
出血风险增高，分别为 % 和 %。在两组中大量出血的发生率是相似的
（氯吡格雷 +阿司匹林： % ，安慰剂 +阿司匹林： % ）。在按基线特征、纤
溶剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。致死性出血的发生率（氯
吡格雷 +阿司匹林： % ，安慰剂 +阿司匹林 % ）以及颅内出血的发生率（氯
吡格雷 +阿司匹林： % ，安慰剂 +阿司匹林： % ）均较低，在两组间较为接
近。
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在 COMMIT 中，非颅内大出血和颅内出血的总体比率较低， 在两组中较为相似（氯吡格雷 +阿司匹林： % ，和安慰剂 +阿司匹林： % ）。
血液学异常：
在 CAPRIE 研究中，接受氯吡格雷、阿司匹林治疗的患者分别有
4 例
（ %）、2 例（ %）出现严重的中性白细胞减少症（中性白细胞＜
×
109/l ）。9599 例接受氯吡格雷治疗的患者中有两例出现中性白细胞计数为零，而
阿司匹林组的 9586 个病人中无人出现这种情况。氯吡格雷治疗的患者有一例发
生再生障碍性贫血。氯吡格雷、阿司匹林导致严重血小板减少症（＜ 80×109/l ）
的发生率分别为 % 、% 。
在 CURE 和 CALRITY 研究，两组出现血小板减少症或中性粒白细胞减少症的病人数相似。
从 CAPRIE ，CURE ，CALRITY 以及 COMMIT 的研究中归纳的发生率≥
% 的不良反应，所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生
组织分类列出。 不良反应的发生率定义为： 常见（＞ 1/100，＜ 1/10）；不常见（＞
1/1,000，＜ 1/100）；罕见（＞ 1/10,000，＜1/1,000）。在每个频率分组中，不良反
应影响按照其严重程度递减排序。
中枢和外周神经系统异常：
-不常见：头痛、头昏和感觉异常
-罕见：眩晕
胃肠道系统异常：
-常见：腹泻、腹痛和消化不良
-不常见：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气血
小板、出血和凝血异常：
-不常见：出血时间延长和血小板减少
皮肤和附属器异常：
-不常见：皮疹和瘙痒
白细胞和 RES（网状内皮系统）异常：
-不常见：白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多
上市后经验
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上市后经验报告中：出血为最常见的不良反应，并且报告最多的是发生在治疗开始的第一个月内。
出血：报道有些出血患者伴有致死性后果（特别是颅内、胃肠道和腹膜后
出血）；严重皮肤出血（紫癜）、肌肉 -骨骼出血（关节积血、 血肿）、眼睛出血（结膜、眼内、视网膜） 、鼻出血、呼吸道出血（咯血、肺出血） 、血尿和手术伤口出血均已有报道； 已有患者服用氯吡格雷 +阿司匹林，或氯吡格雷 +阿司匹林 +肝素引起严重出血的报道（参见注意事项和禁忌） 。
除了临床研究经验外，已同时有以下不良反应被报道。依每一个系统器官
类别（按 MedDRA 分类）按发生率的顺序排列。“非常罕见”指发生率＜ 1/10000。
在每个发生率分组中，不良反应按照其严重程度递减进行排序。
血液和淋巴系统异常：
-非常罕见：血栓性血小板减少性紫癜 （ TTP ）（1/200000 应用该药患者）（见
注意事项），严重的血小板减少症（血小板计数≤ 30×109/l），粒细胞减少，粒细
胞缺乏症，再生障碍性贫血／全血细胞减少症和贫血。
免疫系统异常： -非常罕见：过敏反应，血清病
精神异常： -非常罕见：意识混乱、幻觉
神经系统异常： -非常罕见：味觉紊乱
血管异常： -非常罕见：脉管炎、低血压
呼吸、胸、纵隔异常： -非常罕见：支气管痉挛、间质性肺炎
胃肠道异常：
-非常罕见：胰腺炎，结肠炎（包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎） ，口腔炎
肝胆异常： -非常罕见：急性肝衰竭、肝炎
皮肤和皮下组织异常：
-非常罕见：血管（神经性）水肿、发泡性皮炎（多形性红斑） 、红斑疹