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单项选择题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭露试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、散布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性。
A临床试验SOPDSAE
2001?药品临床试验质量管理标准?共多少章？多少条？
A共十五章六十三条
B共十三章六十二条
C共十三章七十条
D共十四章六十二条
2002?药物临床试验质量管理标准?何时宣布的？
2003?药物临床试验质量管理标准?何时开始实行？
2004?药品临床试验管理标准?的目的是什么？
保证药品临床的过程标准，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安
全
保证药品临床试验在科学上拥有先进性
保证临床试验对受试者无风险
保证药品临床试验的过程按方案达成
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2005?药品临床试验管理标准?是根据?中华人民共和国药品管理法?，参照以下哪一项拟订的？
药品非临床试验标准
人体生物医学研究指南
中华人民共和国红十字会法
国际公认原那么
2006下面哪一个不是?药品临床试验管理标准?合用的范围？
新药各期临床试验
新药临床试验前研究
人体生物等效性研究
人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究以下哪项不正确？
向卫生行政部门递交申请即可实施
需向药政管理部门递交申请
需经伦理委员会批准后实施
需报药政管理部门批准后实施
2021以下哪项不正确？
A?药品临床试验管理标准?是有关临床试验的准那么
B?药品临床试验管理标准?是有关临床试验的技术标准
C?药品临床试验管理标准?是对于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、剖析、总结和报告标准
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D?药品临床试验管理标准?是临床试验全过程的标准
2021临床试验全过程包括：
方案设计、批准、实施、监查、稽察、记录剖析、总结和报告
方案设计、组织、实施、监查、剖析、总结和报告
方案设计、组织、实施、记录、剖析、总结和报告
方案设计、组织、实施、监查、稽察、记录、剖析、总结和报告
2021以下哪一项可成为进行临床试验的充分原因？
试验目的及要解决的问题明确
预期受益超过预期危害
临床试验方法切合科学和伦理标准
以上三项必须同时具备
2021以下哪一项为哪一项临床试验前准备的必要条件？
必须有充分原因
研究单位和研究者需具备一定条件
所有受试者均已签署知情同意书
以上三项必须同时具备
2021以下哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
必须有充分的原因
必须所有的病例报告表真切、正确
申办者准备和提供临床试验用药品
研究者充分认识中国有关药品管理法
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2021以下哪项不在药品临床试验道德原那么的标准之内？
A公正B尊重人格
力争使受试者最大程度受益
不能使受试者受到伤害
2021以下哪项不在药品临床试验道德原那么的标准之内？
A科学B尊重人格
力争使受试者最大程度受益
尽可能防备伤害
2021以下哪项不在药品临床试验道德原那么的标准之内？
A公正B尊重人格
C受试者必须受益D尽可能防备伤害
2021以下哪项规定了人体生物医学研究的道德原那么？
国际医学科学组织委员会宣布的?实验室研究指南?
国际医学科学组织委员会宣布的?人体生物医学研究指南?
国际医学科学组织委员会宣布的?人体生物医学研究国际道德指南?
国际医学科学组织委员会宣布的?实验动物研究指南?
2021以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B该试验临床前研究资料
C该药的质量查验结果D该药的质量标准
2021以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B该药临床研究资料
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C该药的质量查验结果D该药的稳定性试验结果
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