文档介绍：生产车间质量治理体系
一、生产车间质量治理组织机构图
二、责任与分工
〔一〕、生产部经理责任：
1、负责生产过程中产品质量的治理,即在生产过程中,对产品质量保证实行方案、组织、领导、限制.
2、参与质量部的质量指标制定过程
4、打印批号应有专人,打印前调整打印机批号和有效期,并打印一张,核对是否正确,位
置是否适宜,然后交QA或车间主任核对无误后,再进行打印.
5、一批生产结束后,未打印批号的剩余包装盒、标签等应及时退回仓库,已打印批号的多余包装盒、标签等按“标签报废〞处理.
6、包装结束后,经检验合格,取得合格证后入库
7、包装操作完成后,及时准确填写批包装记录,与批生产记录一起保管.
8、同一包装线严禁包装两种或两种以上的产品,如遇特殊情况要有明显的预防混淆的隔离举措.
9、同一产品的零头,最多允许两个批号合为一箱,且两批之间的生产日期不能超过三个月,
合箱的外箱上要标明箱内所有批号,、包装材料由仓
库人员根据“生产指令〞备料,车间凭领料单领用,仓库按领料单上批准的数量计数发放.
(4)、物料平衡治理
1、物料平衡的定义：对某一种物料而言,领用数量应与其使用数量、报废数量、退库数量
之和相等,即偏差为0,%.
2、偏差的产生：实际操作中,由于技术上的原因(如标签计数器本身的误差、计量器具误差),,,可能是生产异常引起,也需进行返工检查.
3、对可以准确逐个计数的物料,不得有偏差,如包装大箱、
(产出量/投料量)X100%
投料量：指生产中实际投入使用的原料、辅料、包装材料量.
产出量：指生产过程中实际生产的产量,包括：该工序的最后产品数量、检验、取样的样品
数量、可收集计量的废品数量.
4、生产过程中应计算产品的每一工序的物料平衡.
每个产品均应在工艺规程中规定各工序合理的物料平衡范围,出现偏差时,说明生产出现异
常情况,应进行偏差调查,在没有合理解释前,不得转入下一工序或放行.
5、收率是指每步工序的最终产品的产量与根据投料量计算出的理论产量的比值.
计算收率是为了在保证药品质量的根底上,提升产量,,如果物料
平衡符合规定,但收率低,即废品率高,也应当根据质量偏差或质量事故进行调查处理.
6、收率产生的原因
生产操作中,每步工序的实际产量与预期的理论产量总是有一定差异,这是由于计量误差、
,配料100kg,每袋装量100g,
于配料数量并不能准确到100kg,同时分装过程中的分装机装量的波动,以及分装结束后,
配料容器、分装管路的药物残留,造成实际产量不是预期的1000袋.
7、收率的计算
收率二(实际产量/理论产量)x100%
实际产量是指该工序得到的最终产品数量,包括检验、取样的样品数量.
理论产量是指根据投料量计算出的产量.
应计算产品每一工序的收率
收率的判定
每个产品均应在工艺规程中规定各工序合理的收率范围,如收率过高或过低,说明生产出