文档介绍：核准日期: 2007 年 02月 14日修改日期: 2007 年 04月 27日罗红霉素片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:罗红霉素片英文名称: Roxithromycin Tablets 汉语拼音: Luohongmeisu Pian 【成份】活性成份:罗红霉素化学名称: 9—[O —[(2 一甲氧基乙氧基) 一***]肟] 红霉素化学结构式为: 分子式: C 41H 76N 2O 15 分子量: 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。【规格】【用法用量】空腹口服, 一般疗程为 5~ 12日。***一次 1片(150mg) , 一日 2次; 也可一次 2片( 300mg ), 一日 1 次。儿童一次按体重 ~ 5mg / kg ,一日 2 次。【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT 及 AST 升高) 、外周血细胞下降等。【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。【注意事项】 1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t 1/2 β) 延长至正常水平 2 倍以上, 如确实需要使用,则一次给药 1 片,一日 1 次。 2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍( 一次给药 1 片, 一日 1次)。 3、本品与红霉素存在交叉耐药性。 4、为获得较高血药浓度,本品需空腹( 餐前 1 小时或餐后 3~4 小时) 与水同服。 5、服药期间定期检测肝功能。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于 %的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大, 但仍需考虑是否中止授乳。【儿童用药】幼龄动物研究显示,口服高剂量罗红霉素可引起骨骼发育异常。但在幼龄动物的游离药物浓度是儿童可接受治疗剂量血药浓度的 10~15 倍情况下未观察到异常情况的出现。该安全范围的维持主要依赖于罗红霉素与α-1- 酸性糖蛋白的高亲和结合,并为任何削弱该键合的环境因素所削弱。应严格执行批准的儿童用药剂量(如:连续 10 天用药的最大剂量为 5~8mg/kg/ 天)。服用罗红霉素的儿童曾被观察到出现中性白细胞减少。 402 例儿童患者中 % 在罗红霉素临床试验结束时中性范围的下限( 3500/mm 3)。其中, 4% 的儿童中性白细胞计数低于 1500/mm 3, % 儿童的中性白细胞计数低于 1000/mm 3。尚不清楚此现象是否药物所致, 还是中性白细胞的正常波动,亦或是儿童对感染的一种正常反应。【老年用药】如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。【药物相互作用】 1、不与***、二氢***、溴隐亭、特非那定、***康唑及西沙必利配伍。 2、对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。【药物过量】一旦出现服药过量,洗胃可清除胃内残留药物。视情况提供必要的对症治疗。本品无特效解毒剂。【药理毒理】本品为半合成的 1